Poderia lá finalmente será uma luz no fim do túnel para a disparada dos preços da insulina? Talvez, mas não vai acontecer durante a noite ...
Nossa Comunidade de Diabetes está alvoroçada mais uma vez sobre a questão dos altos preços da insulina e versões genéricas deste medicamento de sustentação da vida, depois que o Comissário da FDA e poderosos candidatos à presidência para 2020 fizeram declarações públicas agressivas. Enquanto isso, um novo documentário enfocando a questão mais ampla de preços de medicamentos menciona a insulina, mesmo com os defensores do D de base atearem fogo em suas legislaturas estaduais à medida que avançamos para o próximo ano.
Ao todo, 2019 está se preparando para ser um período de maior atenção e discussão - mesmo se não vermos nenhuma queda imediata no preço da insulina.
Aqui estão as últimas novidades sobre o que está acontecendo:
Comissário da FDA limpa caminho para "biossimilares"
Em um dos movimentos mais visíveis até o momento, o comissário da FDA, Scott Gottlieb, em 11 de dezembro, chamou a atenção para os preços ultrajantes da insulina e estabeleceu diretrizes sobre como a agência federal estará lidando com as mudanças que devem entrar em vigor em 2020.
Lembre-se de que a insulina é diferente de outras drogas porque é considerada "biológica" - ou seja, uma medicação mais complexa que não pode ser simplesmente reproduzida como um genérico, como muitos outros são ao redor do mundo. Embora tenha um século de idade, não existe uma insulina genérica real; apenas nos últimos anos vimos algo comparável a isso, conhecido como um produto biossimilar de "continuação", que é praticamente uma forma imitadora de insulina que, por razões científicas, não constitui um genérico. Como tal, deve passar por todo o longo caminho regulatório - um processo mais longo e mais caro do que os medicamentos genéricos geralmente enfrentam.
Nos EUA, o primeiro imitador baseado no Lantus da Sanofi veio em 2015 com o Basaglar da Lilly. Desde então, a Sanofi também lançou sua insulina de ação curta Admelog baseada em Humalog. Também haverá mais novidades nos próximos anos.
É aqui que as novas regras do FDA para 2020 entram em jogo.
A partir daquele ano, insulinas como essa não serão mais consideradas “drogas”, mas sim cairão em uma categoria separada de biossimilares, permitindo um processo de revisão mais fácil e claro para colocar esses produtos de insulina fora de marca no mercado. Em outras palavras, a partir de 2020, os fabricantes podem usar um “caminho abreviado” para a aprovação do FDA.
O comissário da FDA, Gottleib, acredita que isso ajudará a impulsionar a competição por medicamentos genéricos, incluindo a insulina que ele mencionou especificamente em seus comentários recentes.
“O acesso a insulina acessível é literalmente uma questão de vida ou morte para esses americanos”, disse ele em um comunicado. “… A concorrência limitada no mercado de insulina ajudou a manter os preços artificialmente altos. Hoje, de acordo com o Congressional Research Service, três empresas controlam 90% do mercado global de insulina e produzem toda a insulina usada nos Estados Unidos. Como resultado, ouvimos relatos frequentes de pacientes racionando insulina e, em alguns casos, morrendo porque não podem pagar as injeções de que precisam para sobreviver. Essas histórias trágicas não são ocorrências isoladas. E eles não são aceitáveis para uma droga que tem quase um século. ”
Ele também citou os ultrajantes aumentos de preços da insulina ao longo dos anos e mencionou o nome do co-descobridor da insulina, Dr. Frederick Banting, observando que em 1923 aquela equipe de pesquisa canadense recebeu um US. patenteou e vendeu para a Universidade de Toronto por apenas US $ 3 - porque eles não criaram a insulina para o lucro, mas para o aperfeiçoamento da humanidade.
Em suas declarações, Gottlieb também destacou os outros participantes da máquina de precificação de insulina que desempenham um papel no aumento desses preços: “Os fabricantes de medicamentos usam descontos gerados pela lacuna entre sua lista crescente e os preços líquidos para pagar por status preferencial em benefícios de farmácia gerentes (PBM) formulários. Os lucros do monopólio beneficiam todos os membros da cadeia de abastecimento de medicamentos, exceto os pacientes que mais precisam de acesso a produtos acessíveis. ”
Claro que vai levar algum tempo para acabar com essas questões que criaram a enorme crise nos preços dos medicamentos, mas muitíssimos parabéns ao FDA por ter se empenhado nessa frente!
Medicamentos genéricos fabricados pelo governo federal?
A senadora de Massachusetts Elizabeth Warren, que muitos acreditam que colocará seu nome no chapéu para a eleição presidencial de 2020, propôs uma ambiciosa peça de legislação em 18 de dezembro chamada Lei de Fabricação de Drogas Acessíveis. Isso estabeleceria um Escritório de Fabricação de Medicamentos que basicamente colocaria o governo federal no papel de produzir medicamentos genéricos em massa. Pelo menos 15 medicamentos genéricos diferentes - incluindo insulina - seriam necessários no primeiro ano, para compensar o que o escritório recém-criado afirma ser uma "falha no mercado". Três padrões são propostos para determinar uma droga de "falha de mercado":
- se nenhuma empresa está produzindo o medicamento genérico;
- se apenas uma ou duas empresas estão fabricando o medicamento e há uma escassez ou um aumento recente de preço acima da inflação médica; ou
- se o medicamento estiver na lista de "medicamentos essenciais" da Organização Mundial da Saúde (como a insulina) e o preço for considerado muito alto, embora seja produzido por apenas uma ou duas empresas.
- o projeto de lei permite que o governo produza ele próprio o medicamento ou contrate a fabricação com uma empresa externa. Um preço “justo” seria estabelecido para cobrir os custos de fabricação do medicamento.
O senador quer que a produção desses medicamentos genéricos comece um ano após a promulgação da lei, mas isso pode não ser realista. Comentários públicos de especialistas em políticas de saúde nos dias seguintes a este anúncio apontaram que a fabricação de medicamentos genéricos administrada pelo governo seria uma tarefa enorme e complicada que poderia levar anos para ser implementada.
Esta não é uma ideia completamente nova, como já foi lançada antes. Recentemente, uma rede de hospitais criou uma nova organização sem fins lucrativos chamada CivicaRx para criar seus próprios medicamentos genéricos. Na verdade, a insulina provavelmente está no radar desse grupo, pois um dos membros fundadores tem três irmãos com DM1 e vem de uma família cujo pai é endocrinologista.
Mas tudo isso seria seguro? Muita coisa vai para a produção de insulina, e haveria medidas adequadas em vigor para garantir que a insulina seja tão boa e eficaz quanto a que temos agora? Essa é uma grande questão, especialmente porque o FDA anteriormente em 2016 forçou o National Institutes of Health (NIH) a suspender suas instalações de fabricação de medicamentos por questões de qualidade.
Seja qual for a resposta, algo deve ser feito.
No comunicado à imprensa anunciando essa legislação, Warren declarou: “Em mercado após mercado, a concorrência está morrendo enquanto um punhado de empresas gigantes gastam milhões para burlar as regras, isolar-se da responsabilidade e encher seus bolsos às custas das famílias americanas”.
Ela se refere à indústria farmacêutica como um dos maiores cartéis da história dos Estados Unidos e escreveu uma carta ao Senado pedindo uma investigação sobre esquemas de fixação de preços. Tudo isso se encaixa com o que outros legisladores propuseram ao tentar reinar nas grandes empresas farmacêuticas, agora também com o apoio do FDA.
Procuram-se mais protestos públicos sobre os preços dos medicamentos
Recentemente, um documentário de uma hora foi lançado abordando este assunto: “Drug $: o preço que pagamos. ” O filme menciona muitas doenças e seus medicamentos relacionados, incluindo diabetes e o movimento # insulin4all que tem ganhado força nos últimos anos na questão do preço da insulina. Aqui está um trailer do filme lançado em 15 de dezembro, e o filme completo pode ser visto online aqui. A esperança é que este filme desperte ainda mais a advocacia popular.
Também há mais lobby para mudanças nas políticas estaduais e federais em andamento à medida que avançamos para 2019, exigindo especificamente a transparência de preços de medicamentos prescritos e possíveis controles de preços. Se vemos algum movimento no Congresso sobre isso, apesar de toda a retórica e dos debates recentes sobre saúde, continua a ser determinado.
Mesmo enquanto essas mudanças no nível regulatório e de política estão sendo feitas, o clamor público continua sendo a chave para efetuar uma mudança real. Portanto, encorajamos nossa comunidade a manter o ritmo da bateria!
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