Uma das empresas mais antigas envolvidas na tecnologia do diabetes é a Medtronic Diabetes, que teve um caminho tortuoso em sua linha de produtos ao longo dos anos.
A empresa é líder em bombas de insulina há décadas e foi a primeira a lançar um dispositivo combo com monitor contínuo de glicose (CGM). Como um poderoso líder da indústria farmacêutica, os pacientes tendem a ter uma relação de amor e ódio com esta empresa - apreciando suas ofertas, mas nem sempre seu atendimento ao cliente ou táticas de marketing.
Não importa como você o divida, a Medtronic Diabetes ajuda a liderar o caminho na tecnologia do diabetes, por isso é importante saber o que a empresa está fazendo. Aqui está um mergulho profundo no que a Medtronic Diabetes está oferecendo em 2020 e além:
Ferramentas atuais para diabetes
Em meados de 2020, aqui está o que a Medtronic Diabetes oferece como ferramentas de tecnologia:
670G minimizado (circuito fechado híbrido)
O Minimed 670G foi o primeiro para nossa comunidade de diabetes, com este primeiro Hybrid Closed Loop (HCL) conseguindo a aprovação do Food and Drug Administration (FDA) em setembro de 2016.
“Hybrid Closed Loop” realmente significa apenas que o sistema de aplicação de insulina é parcialmente automatizado, mas ainda requer algum controle por parte do usuário. A definição oficial do FDA fica um pouco mais técnica.
A forma como funciona é que o sensor CGM lê os dados de glicose a cada 5 minutos, e o algoritmo de "circuito fechado" embutido na bomba usa essa informação para aumentar ou diminuir a administração de insulina basal (de fundo) para manter os níveis de glicose o mais próximo possível de um meta fixa de 120 mg / dL (para o desânimo de muitos usuários, este nível não pode ser ajustado).
Os usuários ainda precisam inserir contagens de carboidratos e quantidades de bolus para cobrir as refeições e alertar o sistema com antecedência sobre qualquer exercício. Ele também não fornece bolus de correção automática com base no CGM, mas sugere valores de correção quando um resultado de glicose por punção digital é inserido.
O 670G foi lançado em 2017 com grandes expectativas, mas sendo um "Pâncreas Artificial" inicial e ainda limitado com algumas limitações claras, não obteve uma reação positiva tão forte das pessoas com diabetes quanto a empresa esperava.
Consulte nossa cobertura de notícias e análises de produtos do 670G para obter mais detalhes.
Caneta de insulina inteligente: Companion’s InPen
Em agosto de 2020, a Medtronic Diabetes anunciou que estava adquirindo a startup Companion Medical e a caneta de insulina habilitada para Bluetooth, conhecida como InPen. Esta é a única caneta de insulina reutilizável aprovada pela FDA que se conecta a um aplicativo para rastrear dados e fornece aos usuários recomendações de dosagem personalizadas para insulina de ação curta (Humalog, Novolog, Fiasp).
Até agora, as bombas de insulina eram o único método de entrega da Medtronic oferecido aos pacientes; mas agora, ao entrar no mercado de canetas de insulina inteligentes, haverá uma nova opção para aqueles que escolherem injeções em vez de terapia com bomba.
A Medtronic diz que não planeja alterar a capacidade do InPen de se conectar com CGMs como o Dexcom e o CGM implantável Eversense, e também planeja construir conectividade para o Guardian CGM da Medtronic no futuro.
Você pode ler nossa cobertura completa sobre a aquisição da InPen da Medtronic aqui.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect é o nome do dispositivo CGM autônomo da Medtronic, que está disponível desde março de 2018 e não precisa ser emparelhado com uma bomba de insulina para funcionar. O Guardian Connect foi o primeiro produto CGM autônomo da empresa oferecido em uma década.
Ao contrário do sistema 670G, que não oferece compartilhamento de dados ou monitoramento remoto, este CGM autônomo oferece Bluetooth Low Energy integrado para compartilhamento de dados diretamente com um smartphone. Ele usa o mesmo sensor Guardian 3 aprovado para uso com o 670G e, notavelmente, ignora a necessidade de um dispositivo receptor dedicado separado para visualizar os dados.
Isso não é isento de calibração, o que é diferente dos produtos concorrentes da CGM (versões Dexcom G5 e G6 e o FreeStyle Libre) que não exigem confirmações por punção digital antes de qualquer tratamento ou dosagem de insulina. Também só é aprovado para uso em idades a partir de 14 anos, o que significa que as crianças só podem obter este produto se um médico estiver disposto a prescrevê-lo "off-label"
Aplicativo móvel Guardian Connect
Na época do lançamento, este aplicativo gratuito estava disponível apenas para usuários iOS. Mas em maio de 2020, a Medtronic anunciou a aprovação do FDA para sua versão Android a partir do verão. Ele também oferece atualizações para alguns recursos de adiamento e personalização bem legais para rastrear e gerenciar o açúcar no sangue, sobre os quais você pode ler aqui.
Aplicativo móvel Sugar.IQ
Este é um aplicativo móvel separado ao qual os usuários do Guardian Connect CGM também têm acesso exclusivo. É o aplicativo IBM Watson original que a Medtronic adquiriu e divulgou antes de eventualmente lançá-lo para um número limitado de clientes usando seu CGM independente em 2017.
O aplicativo usa IBM Watson analytics para encontrar padrões em dados de diabetes e oferece insights em tempo real, acionáveis e personalizados, que incluem um gráfico circular refletindo dados de tempo dentro do intervalo (TIR) e um chamado "Assistência Glicêmica" para alimentos informações A Medtronic apresentou dados científicos que mostram que as pessoas que usam o sistema Guardian Connect com o aplicativo Sugar.IQ experimentam 4,1 por cento mais TIR em comparação com o uso do Guardian Connect sozinho - o que representa cerca de uma hora extra por dia. Além disso, aqueles que também usaram o recurso opcional de assistência glicêmica para revisar sua resposta a alimentos específicos aumentaram a TIR em 4 por cento adicionais em comparação com aqueles que não usaram esse recurso.
Produtos futuros em desenvolvimento
Sob nova liderança desde outubro de 2019, a divisão de Diabetes da Medtronic divulgou alguns detalhes interessantes de seu pipeline de tecnologia que vai para a grande conferência da American Diabetes Association (ADA) em junho de 2020:
Circuito fechado híbrido avançado (780G)
Previsto pela primeira vez nas Sessões Científicas da ADA em junho de 2019, o sistema de loop fechado híbrido avançado (ACHL) de próxima geração 780G da empresa terá o fator de forma básico de suas bombas de insulina modelo da série 6. Isso significa uma aparência "moderna" vertical, em comparação com os modelos mais antigos com um design horizontal que lembra os pagers dos anos 1980.
Alguns recursos principais do 780G que aprendemos:
- usa um novo algoritmo que a empresa diz ser mais preciso e confiável, desenvolvido como resultado da parceria com a DreaMed Diabetes, com sede em Israel, anunciada em 2015.
- funciona com o sensor Zeus CGM de última geração, que terá apenas 1 calibração no primeiro dia e não exigirá punção digital depois disso.
- fornecerá bolus de correção automática a cada 5 minutos para ajudar a manter os usuários em um intervalo ideal e para ajustar automaticamente para refeições perdidas.
- tem um alvo de glicose ajustável entre 100 a 120 mg / dL (em comparação com o alvo fixo do 670G em 120 mg / dL).
- oferece diferentes tempos de duração da insulina, ao contrário de outros sistemas comerciais de ciclo fechado disponíveis.
- oferece Bluetooth integrado necessário para compartilhamento de dados e monitoramento remoto, bem como atualizações remotas de software para que os usuários não precisem comprar um dispositivo totalmente novo sempre que novos recursos forem lançados. (Atualmente, apenas o Tandem t: slim X2 oferece esse recurso de atualização remota).
- A Medtronic planeja pedir aos reguladores que aprovem este novo sistema para adultos E crianças a partir de 2 anos desde o início.
Nas ADA Sci Sessions em junho de 2020, a Medtronic divulgou importantes dados de teste essenciais para este sistema 780G que está por vir, mostrando melhores resultados de TIR e impressionantes marcas de satisfação do usuário para a usabilidade do sistema.
Este sistema agora tem a aprovação da Marca CE no exterior, e a empresa está se preparando para apresentar o 780G ao FDA aqui nos EUA em breve.
770G conectado por Bluetooth
A Medtronic recebeu autorização da FDA em 31 de agosto de 2020 para seu 770G, que é o componente habilitado para BLE de seu futuro dispositivo 770G. Isso é visto como um obstáculo entre o atual 670G e o futuro 780G, adicionando conectividade Bluetooth para compartilhamento de dados e monitoramento remoto (algo que dispositivos concorrentes como Dexcom oferecem há anos). Notavelmente, está disponível para crianças menores de 6 anos e a partir de 2.
A Medtronic está lançando o 770G primeiro como um dispositivo separado, antes do eventual lançamento do 780G completo. A empresa observa que os clientes poderão facilmente atualizar para 780G e recursos mais recentes remotamente, em vez de exigir a compra de um novo hardware (semelhante ao que a Tandem oferece com sua capacidade de atualização remota no t: slim X2).
Conjunto de infusão de uso prolongado
A Medtronic apresentou recentemente dados sobre seu conjunto de infusão de 7 dias, que pode ser usado duas vezes mais que os conjuntos atuais permitidos por um máximo de 3 dias. Um ensaio fundamental nos EUA está em andamento e este novo conjunto de infusão já foi aprovado na Europa.
Em comunicados à imprensa, a Medtronic aponta para uma “abordagem nova e patenteada” que aborda a degradação da insulina e a perda de conservantes - duas coisas que podem resultar em oclusões (entupimentos de insulina no tubo da bomba) e, portanto, açúcar no sangue mais alto. Além de manter a estabilidade da insulina por 7 dias completos, ele também usará uma nova tecnologia adesiva para ajudar a garantir que ela permaneça presa no corpo durante todo o tempo de uso.
Os primeiros dados clínicos mostram que as pessoas que usam esse novo conjunto podem economizar de 5 a 10 frascos de insulina por ano, que atualmente são desperdiçados devido à necessidade de trocar o conjunto a cada 3 dias. Mudanças de conjunto menos frequentes também permitiriam que outros locais da pele descansassem e cicatrizassem, aponta a Medtronic.
Somos lembrados, no entanto, que os conjuntos de infusão foram descritos como o “calcanhar de Aquiles” da tecnologia moderna de bomba de insulina porque tendem a ter muitas deficiências. A Medtronic, especialmente, não tem o histórico de maior sucesso nesta área. Lembra-se da tecnologia BD FlowSmart que foi lançada como o conjunto Medtronic Pro? Isso não durou muito, pois relatos de cânulas dobradas levaram ao produto inicial a ser retirado do mercado pela Medtronic. A empresa trabalhou com a BD para estudar os problemas e planejou relançar este conjunto de infusão, mas eventualmente a BD descartou o conceito completamente.
Sensores CGM futuros
A Medtronic também está desenvolvendo seus sensores CGM de próxima geração, aprimorando o jogo em relação aos sensores Enlite originais e a versão atual do Guardian 3 que vem junto com o Minimed 670G e CGM autônomo. A empresa sugeriu CGMs futuros por anos em apresentações científicas, mas não foi muito discutida publicamente até meados de 2020.
Por enquanto, os dois novos modelos são ambos conhecidos por nomes de projetos internos que provavelmente não serão os nomes finais das marcas:
- Sensor do projeto Zeus: ainda teria um desgaste de 7 dias e o mesmo design de concha, mas seria uma classificação “iCGM” (liberado pela FDA para integração com outros dispositivos) e exigiria calibrações por punção digital apenas no primeiro dia de uso.
- Projeto Synergy: um sensor / transmissor tudo-em-um que será totalmente descartável e terá um novo visual. Com um formato quadrado mais achatado 50 por cento menor que o modelo atual, ele não exigirá nenhuma fita adicional para mantê-lo ligado e terá um processo de inserção de três etapas mais simples que leva apenas 10 segundos. É incerto se ele tem um tempo de uso maior de 7 dias. Este é provavelmente um ou dois anos antes (~ 2022-23), já que os estudos investigacionais estão apenas começando.
Loop Fechado Personalizado
A Medtronic já está trabalhando nesta versão futura de seu sistema de loop fechado que permitiria um controle ainda mais personalizado por meio da interface do smartphone - com otimização de configurações automáticas, cobertura automática de carboidratos opcional e IA (inteligência artificial) que permite a adaptação ao comportamento do paciente. Tudo com uma meta TIR de 85 por cento. Parte disso provavelmente incluiria as aquisições pela Medtronic de duas startups, Nutrino Health e Klue, para rastreamento de gestos de refeição e ciência de dados nutricionais.
É sempre uma questão de quando algo será submetido ao FDA, quanto mais realmente aprovado, mas considerando a designação de avanço do FDA concedida para este dispositivo experimental em 2019, pode não estar muito longe.
Solicitação de dosagem (mais cobertura do Medicare)
A Medtronic tem demorado a buscar um status “não auxiliar” para seus sensores CGM, o que eliminaria a necessidade de confirmações por punção digital e permitiria a cobertura do Medicare. Enquanto todos os outros concorrentes da CGM obtiveram essa designação da FDA, a Medtronic arrastou os pés para buscá-la.
Ainda assim, a empresa disse à DiabetesMine que já o tinha em mente há vários anos e planeja persegui-lo para seu sensor Guardian 3 e sistema 780G em breve. Se aprovado pelos reguladores, permitiria que o sistema autônomo Guardian 3 CGM da empresa, bem como os dispositivos aumentados por sensor, se qualificassem para a cobertura do Medicare.
Bomba de remendo tubeless?
Era uma vez, a Medtronic Diabetes estava de olho em uma bomba de remendo que não incluiria os tubos tradicionais que seus dispositivos tinham. Observadores da indústria relembram o plano da empresa em 2008 - poucos anos após o Omnipod tubeless chegar ao mercado pela primeira vez - de desenvolver sua própria bomba de remendo descartável.
A Medtronic Diabetes praticamente riscou essa ideia anos atrás, mas de vez em quando ela recebe uma menção e um interesse renovado. Em meados de 2020, o Omnipod continua sendo o único de seu tipo, apesar de muitos aspirantes a patch pump que vieram e se foram e ainda estão falando sobre produtos futuros.
Via de interoperabilidade
Como parte de toda essa tecnologia futura, a Medtronic está se preparando para os testes essenciais necessários para obter a cobiçada classificação de interoperabilidade “iCGM”. Em meados de 2020, o Dexcom G6 tem essa designação para trabalhar com tecnologia de loop fechado, enquanto o FreeStyle Libre 2 tem uma versão limitada do status iCGM, o que significa que não pode ser usado atualmente com dispositivos de entrega automática de insulina.
Em junho de 2019, a Medtronic e a Tidepool anunciaram que trabalharia em um futuro circuito fechado interoperável - separado dos sistemas 780G / AHCL e de circuito fechado personalizado mencionados acima. Nenhuma palavra sobre o quão longe isso pode estar, e quais recursos ele pode oferecer.
Tecnologia descontinuada
Finalmente vimos o fim de uma era quanto aos modelos originais de bomba de insulina da Medtronic que pareciam pagers coloridos em 2018. Ainda são amplamente usados, mas agora foram oficialmente descontinuados e não estão mais disponíveis para compra. Os suprimentos estão se tornando mais difíceis de encontrar conforme o tempo avança.
Em seu apogeu, o Minimed 530 foi monumental porque fazia o que nenhuma outra bomba de insulina havia feito antes: suspendia automaticamente a entrega de insulina se você ultrapassasse um certo limite baixo de glicose. A Medtronic obteve a aprovação do FDA para esse recurso de suspensão de baixa glicose (LGS) ou suspensão de limiar em setembro de 2013 e permaneceu disponível até outubro de 2018, quando a Medtronic o descontinuou e as bombas anteriores da "série 5" em favor dos dispositivos da série 6 mais novos.
Ironicamente, muitos na comunidade de inovação em diabetes #WeAreNotWaiting (faça você mesmo) ainda estão usando esses modelos de bomba de insulina mais antigos, pois eles permanecem bastante confiáveis e - cubra seus ouvidos, FDA e educadores de diabetes desconfiam do uso de produtos off-label - podem ser hackeados.
Apesar de um alerta da FDA e da preocupação da mídia em 2019 sobre esses sistemas caseiros não serem ciberseguros por causa da tecnologia desatualizada, eles continuam em circulação.
O acesso ao diabetes é importante
O acesso e a acessibilidade são questões críticas que existem como barreiras à tecnologia para muitas pessoas na Comunidade de Diabetes.
A cobertura de seguro desempenha uma grande parte disso, mas infelizmente a Medtronic tem sido uma empresa controversa nessa frente nos últimos anos.
Em seu esforço em direção ao atendimento "baseado em valor" ou "orientado a resultados", a Medtronic assinou um acordo em 2016 com a gigante de seguros de saúde United Health Care (UHC) que tornou as bombas da Medtronic a "marca preferida" de seus titulares de planos. Um acordo semelhante ocorreu em 2019 para a mais recente tecnologia da Medtronic aprovada para crianças.
Essa restrição de escolha incomodou muitos na D-Community, para dizer o mínimo. Embora a UHC e a Medtronic apontem que exceções podem ser feitas em certos casos, a luta continua contra essa forma de troca não médica que substitui as preferências do médico e do paciente por motivos comerciais. Felizmente, a UHC começou a oferecer uma escolha em 1º de julho de 2020, quando expandiu os itens cobertos da marca para incluir a tecnologia Tandem Diabetes junto com os produtos da Medtronic.
No final, tudo se resume à simples realidade de que #DiabetesAccessMatters. Nenhuma forma de inovação causa impacto se as pessoas não conseguem colocar as mãos nela.
Embora a Medtronic certamente mereça crédito pelo que conquistou ao trazer novas tecnologias para a comunidade, imploramos que também ajudem a promover a escolha do paciente e do médico.
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