Se você prestar atenção às notícias sobre diabetes, certamente já ouviu os termos "Pâncreas Artificial", "sistema de ciclo fechado" ou "pâncreas biônico" muito nos últimos anos. E se você também vive com diabetes, familiares e amigos podem até estar perguntando se você ainda tem um desses.
Esta tecnologia futurística está sendo oficialmente chamada de sistemas AID (Automated Insulin Delivery), e eles estão chegando muito perto de realmente mudar o jogo para pessoas cujas vidas dependem da insulina.
Até o momento, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou dois primeiros sistemas AID comerciais, o Medtronic MiniMed 670G e o Control-IQ da Tandem Diabetes Care. Outras empresas estão trabalhando em versões que podem estar disponíveis em breve.
Enquanto isso, uma comunidade vibrante do-it-yourself (DIY) com pacientes D vem desenvolvendo suas próprias versões caseiras, que estão se tornando amplamente utilizadas em todo o país.
O que é um pâncreas artificial?
Embora o Pâncreas Artificial (AP) pareça um único aparelho que você simplesmente conectaria ao seu corpo, o fato é: ainda não chegamos lá.
Os pesquisadores levaram décadas para conectar vários dispositivos para diabetes usando uma combinação de cabos e tecnologia sem fio e criar um sistema que pode imitar o que um pâncreas saudável faz: monitorar os níveis de glicose e administrar insulina conforme necessário.
Atualmente, um AP é essencialmente uma bomba de insulina conectada a um monitor contínuo de glicose (CGM). O monitor é controlado por meio de um receptor (atualmente um dispositivo portátil separado, mas no futuro poderia ser um aplicativo móvel para smartphone) usando algoritmos de software sofisticados para fazer tudo funcionar.
A ideia é automatizar o controle da glicose no sangue (BG) o máximo possível, para que o usuário não precise mais fazer medições de açúcar no sangue por punção digital e depois calcular a quantidade de insulina a dosar ou reduzir com base nas leituras. Alguns sistemas podem até mesmo desligar o fornecimento de insulina automaticamente com base nas leituras de níveis baixos de açúcar no sangue detectados pelo CGM. E alguns sistemas estão experimentando transportar glucagon na bomba junto com a insulina, para elevar o açúcar no sangue quando necessário.
Esses sistemas estão em vários pontos de desenvolvimento, desde estudos clínicos até os primeiros produtos comerciais até aqueles "hackeados" por DIYers experientes em tecnologia que não querem esperar por produtos aprovados pela FDA. Avanços incríveis estão sendo feitos, e novos grupos e empresas parecem estar surgindo para trabalhar neste empolgante avanço na tecnologia do diabetes.
Produtos incluídos nos sistemas AP atuais:
- uma bomba de insulina, que fornece um fluxo contínuo de insulina para o corpo por meio de um "local de infusão" ou pequena cânula inserida na pele
- um CGM que faz leituras contínuas de açúcar no sangue por meio de um pequeno sensor usado na pele que tem sua própria cânula separada da bomba. Atualmente, existem dois CGMs tradicionais no mercado nos EUA da Dexcom e da Medtronic que oferecem alertas altos e baixos continuamente como parte da funcionalidade do dispositivo.
- um controlador - a própria bomba de insulina ou um receptor separado; eventualmente, um aplicativo móvel para smartphone - que inclui a tela onde os usuários podem ver os dados de glicose
- software de algoritmo, o "cérebro" do sistema, que processa os números para prever para onde os níveis de glicose estão indo e, em seguida, diz à bomba o que fazer
- glucagon, um hormônio que aumenta rapidamente a glicose no sangue, usado aqui como um antídoto para a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
Quanto custará um Pâncreas Artificial?
O preço total de varejo do sistema Medtronic 670G está entre US $ 7.000 e US $ 8.000. Mas, com a cobertura de seguro, a maioria dos pacientes paga pouco mais de US $ 1.000 para entrar inicialmente no sistema e, a seguir, deve pagar pela bomba e suprimentos de CGM continuamente. O custo anual do transmissor CGM é de US $ 699 e os sensores variam de US $ 50 a US $ 75, dependendo da quantia adquirida. A Medtronic oferece assistência financeira a pacientes necessitados.
O sistema Tandem Control-IQ mais recente está sendo oferecido como uma atualização de software gratuita para usuários da bomba t: slim X2 nos EUA que compraram a bomba antes de 31 de dezembro de 2020. Os usuários existentes podem acessar a atualização através do Tandem Device Updater, que é simplesmente conectado a um computador com um cabo micro-USB.
Fora dessa oferta gratuita, o custo da bomba Tandem t: slim X2 com Control-IQ é de US $ 4.000, mas a Tandem diz que o seguro saúde geralmente cobre 80% desse custo.
Mas, você ainda precisa comprar todos os suprimentos Dexcom G6 CGM separadamente. Embora a cobertura do seguro possa variar, o preço de varejo seria $ 237 para um único transmissor G6 que dura três meses e $ 349 para uma caixa de três sensores de 10 dias.
Espera-se que alguns novos sistemas AP cheguem ao mercado em meados de 2021, com muitas opções a seguir nos próximos anos.
Etiquetas de preço específicas para sistemas mais novos ainda não estão disponíveis, mas não devem exceder o custo da bomba de insulina e CGM usados atualmente. Algumas empresas, notadamente a Bigfoot Biomedical, estão até trabalhando em um modelo de assinatura de “pacote” que oferecerá ao usuário todos os suprimentos de que precisa mensalmente por um pagamento mensal.
Quem está inventando os sistemas de pâncreas artificiais?
Não há um único inventor a quem agradecer, mas sim uma série de empresas trabalhando no desenvolvimento de um sistema de AP pronto para o mercado. Eles incluem, em ordem alfabética:
Beta Bionics
Nascido no Projeto iLet Bionic Pancreas da Universidade de Boston, o Dr. Ed Damiano e sua equipe têm trabalhado em Beta Bionics por mais de uma década. Os testes em animais ocorreram em 2005, os testes em humanos começaram em 2008 e continua a evoluir até hoje. Em 2016, a equipe “Go Bionic” formou uma corporação comercial de benefício público para desenvolver e trazer seu sistema iLet para o mercado. Este dispositivo de dupla câmara com uma interface de usuário sofisticada incluirá cartuchos pré-cheios de insulina e glucagon para eliminar a necessidade de enchimento manual pelo usuário. A previsão é que seja lançado em 2022.
Bigfoot Biomedical
Estabelecido no final de 2014 pelo ex-CEO da JDRF Jeffrey Brewer e um grupo de D-Dads, o Bigfoot contratou alguns dos mais proeminentes empreendedores de AP e comprou a propriedade intelectual da extinta empresa de bombas de insulina Asante Solutions. Eles se uniram à Abbott Diabetes Care para usar um sistema de monitoramento FreeStyle Libre Flash de próxima geração com seu sistema. Bigfoot também adquiriu Timesulin para criar uma versão smartpen de seu sistema de entrega automatizada de insulina (AID), junto com a versão de bomba. A empresa recebeu a rápida "designação de dispositivo inovador" do FDA em novembro de 2017 e apresentou sua versão da caneta "Bigfoot Unity" ao FDA em meados de 2020. Você pode ler a história da origem aqui.
Diabeloop
Diabeloop é uma empresa europeia de bombas e um consórcio de pesquisa francês que desenvolve e testa novos sistemas AP no Reino Unido e na França. Ela estava usando a bomba de patch tubed híbrida Kaleido em sua primeira versão desenvolvida, mas desde que esse dispositivo foi descontinuado, a Diabeloop tem trabalhado para integrar outra tecnologia de bomba - como o sistema Roche Accu-Chek.
Dexcom
A tecnologia de sensor CGM líder da Dexcom com sede em San Diego está no centro de uma grande maioria dos sistemas AP em desenvolvimento, incluindo alguns sistemas DIY sendo remendados por hackers cidadãos. Para permitir um maior desenvolvimento, a Dexcom integrou um algoritmo AP em seu produto G4 em 2014 e assinou acordos de integração de dispositivos com os fabricantes de bombas de insulina Insulet (Omnipod). Os modelos G6 mais recentes e futuros G7 serão usados em sistemas de loop fechado com Tandem: slim X2, Omnipod 5 da Insulet (anteriormente Horizon) e muito mais. Em 2018, a empresa CGM adquiriu a startup de loop fechado TypeZero Technologies com planos de oferecer esses algoritmos como uma opção para as empresas D-Tech daqui para frente.
Segurança da dose
A Dose Safety é uma startup sediada em Seattle que desenvolve um controlador sofisticado para uso em sistemas AP.
Diabetes DreaMed
DreaMed Diabetes é uma startup baseada em Israel, criada em 2014 como um spinoff do DREAM International Consortium, a fim de comercializar a tecnologia AP por trás de seu software Glucositter. Em 2015, a Medtronic assinou um acordo para usar o Glucositter em sua futura tecnologia de loop fechado. Ele usa um algoritmo baseado em uma teoria de “lógica fuzzy”, que é um algoritmo de aprendizagem que visa minimizar os riscos de hipo / hipereventos.
EoFlow
A EoFlow é uma empresa sul-coreana que desenvolve um sistema de AID denominado EoPancreas. Ele usa a bomba de remendo “EoPatch” disponível na Ásia que será integrada a um sensor CGM feito pela POCTech com sede na China. Eventualmente, a empresa espera construir outros CGMs. Ele usará um controlador bloqueado no estilo de telefone Android, semelhante ao controlador usado pela versão mais recente da bomba de insulina Omnipod tubeless. O algoritmo de controle será licenciado anteriormente pela TypeZero Technologies. EoFlow recebeu a "designação de dispositivo inovador" do FDA em março de 2019.
Insulet Corp.
A Insulet Corp. é uma fabricante com sede em Boston da bomba de insulina tubeless Omnipod. Ela anunciou a integração com o Dexcom CGM em 2014 e, mais tarde, fechou um acordo com a empresa de software AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) para desenvolver e incorporar seu algoritmo AP avançado no sistema. Ela está desenvolvendo o Omnipod 5 (anteriormente conhecido como Omnipod Horizon), e está previsto para meados de 2021.
Diabetes Lilly
Lilly Diabetes, uma gigante farmacêutica fabricante de insulina com sede em Indianápolis, tem trabalhado em seu próprio sistema de AID. A empresa estava desenvolvendo em conjunto seu próprio sistema de entrega de bomba, mas em 2020 desistiu desse projeto para comercializar a YpsoPump de fabricação europeia nos EUA. Além dessa cersão de AID de bomba, a Lilly está desenvolvendo um sistema de caneta de insulina conectado. A empresa está colaborando com a Dexcom no lado CGM.
Diabetes Medtronic
A Medtronic Diabetes é líder no mercado de bombas de insulina e a única empresa que fabrica uma bomba e um dispositivo CGM. Ela lançou seu sistema combo com suspensão de baixo teor de glicose (530G) em 2014, o primeiro produto aprovado por meio de uma nova designação do FDA com o objetivo de suavizar o caminho regulatório para esses dispositivos. A Medtronic também assinou um acordo exclusivo em 2015 para usar o software Glucositter da AP em seus sistemas futuros.
Em 28 de setembro de 2016, o sistema de "circuito fechado híbrido" MiniMed 670G da Medtronic foi o primeiro sistema aprovado pela FDA a dosar insulina automaticamente com base nas leituras CGM. É, portanto, o primeiro “primeiro AP” do mercado. Usando o sensor CGM de quarta geração da empresa, chamado Guardian 3, ele ajusta automaticamente a insulina basal (de fundo) para manter o usuário o mais próximo possível de 120 mg / dL, limitando os níveis de açúcar no sangue altos e baixos. Em 2018, o FDA concedeu a aprovação de "indicação pediátrica" para uso em crianças a partir dos 7 anos.
Seu sistema de próxima geração no pipeline é o 780G, um “Advanced Hybrid Closed Loop” que será mais totalmente automatizado e personalizado com bolus automático e uma meta inferior de 100 mg / dL. Ele também será conectado ao sensor Zeus CGM de última geração.
Pancreum
Pancreum é uma startup visionária estabelecida por um ex-engenheiro da Insulet que visa criar um design modular de três partes para tornar o sistema AP mais flexível e útil para os pacientes.
Tandem Diabetes Care
A Tandem Diabetes Care, fabricante da inovadora bomba de insulina t: slim, lançou o segundo sistema de circuito fechado aprovado pela FDA, Control-IQ, em dezembro de 2019. Este é o sistema comercial de circuito fechado mais avançado disponível, a Medtronic saltitante O primeiro MiniMed 670G Hybrid Closed Loop para diabetes no mercado que ajusta apenas as taxas basais de fundo, mas não oferece suporte para alimentação automática ou correção de bolus. É também o único sistema compatível com Dexcom CGM até o momento, uma vez que o sistema da Medtronic funciona exclusivamente com o próprio sensor contínuo daquela empresa. O feedback inicial do usuário foi altamente positivo.
TypeZero Technologies
A TypeZero Technologies começou como uma startup sediada em Charlottesville, Virginia, que se originou de anos de pesquisa e desenvolvimento de loop fechado de um sistema AP na University of Virginia (UVA). O trabalho concentrou-se na comercialização do que o UVA originalmente chamava de DiAs (sistemas de assistente de diabetes), e foi inicialmente focado na integração com a tecnologia de ciclo fechado de diabetes em tandem. Em 2018, a fabricante de CGM Dexcom adquiriu a TypeZero Technologies com planos de licenciar esses algoritmos para outros jogadores que desenvolvem esses sistemas AP.
Lingo de Pâncreas Artificial
Aqui está o resumo de algumas das principais terminologias envolvidas:
Algoritmos. Um algoritmo é um conjunto de instruções matemáticas passo a passo que resolvem um problema recorrente. No mundo da AP, há um monte de abordagens diferentes para isso, o que é uma pena, porque padronizar os protocolos e as métricas de relatório seria extremamente benéfico para médicos (para avaliar dados) e pacientes (para obter acesso a sistemas que oferecem uma escolha de componentes intercambiáveis).
Circuito fechado. Um sistema de controle automático no qual uma operação, processo ou mecanismo é regulado por feedback. No mundo do diabetes, um sistema de loop fechado é essencialmente um AP, onde a entrega de insulina é regulada por feedback de um algoritmo baseado em dados CGM.
Hormônio duplo. Este é um sistema AP que contém insulina e glucagon.
UI (interface do usuário). Um termo de tecnologia que se refere a tudo projetado em um dispositivo com o qual um ser humano pode interagir, como a tela de exibição, cores, botões, luzes, caracteres de ícone, mensagens de ajuda, etc. Os pesquisadores perceberam que uma IU mal projetada pode evitar que os pacientes usem um sistema AP. Portanto, um grande esforço está sendo feito atualmente no design da IU.
Suspensão de baixa glicose (LGS) ou suspensão de limiar. Este recurso permite que um sistema AP desligue automaticamente a administração de insulina no caso de um limite baixo de açúcar no sangue ser atingido. Essa capacidade é a chave para a criação de um AP que pode realmente controlar os níveis de glicose.
Sistemas de pâncreas artificiais do tipo faça você mesmo
Muitos na D-Community estão recorrendo à tecnologia DIY para criar suas próprias ferramentas de compartilhamento de dados e os chamados AID. Esse movimento de conhecimento de tecnologia é puramente de código aberto, o que significa que a comunidade está constantemente co-desenvolvendo as ferramentas coletivamente, reunindo-se no Facebook e no site do desenvolvedor, GitHub. A tecnologia pode ser revisada conforme necessário com base no trabalho que outras pessoas estão fazendo e como os aplicativos funcionam no mundo real.
Alguns termos para saber:
#WeAreNotWaiting: Esta hashtag tornou-se um grito de guerra entre os cidadãos hackers que avançam com a inovação de dispositivos médicos sem esperar que médicos, farmacêuticos ou FDA lhes dêem autorização. Esta iniciativa de base tem sido muito influente na aceleração da inovação, incluindo o desenvolvimento de AP.
#OpenAPS: este sistema DIY AP foi criado pelos cidadãos hackers Dana Lewis e Scott Leibrand.Seu trabalho incrível gerou um movimento, à medida que mais e mais empreendedores pacientes começam a usar e iterar neste sistema. O FDA reconheceu o OpenAPS e ainda está lutando para saber como responder.
#AndroidAPS: Praticamente igual ao OpenAPS mencionado acima, mas baseado na Europa, com a tecnologia rodando em smartphones Android.
Looping: às vezes usado como um termo geral para qualquer pessoa que use um sistema de loop fechado de código aberto, Looping também se refere especificamente aos sistemas de Loop. São aplicativos que funcionam com bomba de insulina, dispositivo RileyLink (abaixo) e iPhone. Leia esta visão geral desses sistemas.
RileyLink: Um pequeno dispositivo que serve como um “cérebro” para sistemas Loop. Ele conecta um iPhone a um Dexcom CGM e bomba de insulina para criar os sistemas de loop. Foi desenvolvido por D-Dad Pete Schwamb e tem o nome de sua filha, Riley, que vive com diabetes tipo 1. O site oficial para mais informações e pedidos é GetRileyLink.org.
LoopDocs: Este é um guia de instruções on-line incrivelmente abrangente sobre Looping, criado por D-Mom Katie DiSimone, que usa essa tecnologia DIY e se mantém atualizado sobre os desenvolvimentos mais recentes. Este recurso também oferece uma série de outras informações que incluem grupos do Facebook e outras ferramentas online para aprender mais e se envolver.
Tidepool Loop: Em 2018, a Tidepool, uma startup sem fins lucrativos da plataforma de dados sobre diabetes, anunciou que havia obtido financiamento para começar a trabalhar em uma versão “oficial” do Loop que será combinada com a bomba de insulina Omnipod. Isso pegará a versão da comunidade DIY e a incorporará em um produto que pode ser revisado pelo FDA por meio do processo regulamentar oficial para disponibilidade comercial. A organização espera entrar com o processo no final de 2020 ou início de 2021, e a comunidade está muito ansiosa para ver isso se materializar.
Os sistemas de pâncreas artificiais são seguros?
A pesquisa mostra, em geral, os APs são seguros e eficazes. No entanto, assim como qualquer dispositivo de tecnologia médica, esses sistemas não são perfeitos. Ainda pode ocorrer açúcar no sangue fora da faixa, portanto, os usuários devem proceder com cautela. Isso é especialmente verdadeiro para sistemas que não são regulamentados pelo FDA, pois os algoritmos muitas vezes ainda estão em construção.
Na Comunidade Online de Diabetes em blogs, Twitter, Facebook e Instagram, existem inúmeros exemplos de pessoas que usam essa tecnologia para diabetes com sucesso e compartilham suas experiências.
Dois testes iniciais que começaram em janeiro de 2016 ajudaram a pavimentar o caminho para a aprovação do FDA de um produto comercial, comprovando a segurança e eficácia de um sistema AP a longo prazo (6 meses a um ano) “no ambiente natural do paciente. ”
Mais coisas para saber sobre sistemas de pâncreas artificiais
Aqui estão alguns fatos importantes sobre o desenvolvimento de AP.
FDA e JDRF estão pressionando fortemente o progresso da AP
Na verdade, eles vêm insistindo nisso há mais de uma década. Aqui está uma linha do tempo:
Caminho para o AP: Em 2006, a JDRF estabeleceu o Artificial Pancreas Project Consortium (APPC), uma iniciativa multianual e multimilionária para acelerar o desenvolvimento de AP. Isso teve um grande impulso quando, no mesmo ano, a FDA também nomeou a tecnologia AP como uma de suas iniciativas de “caminho crítico” para impulsionar a inovação em processos científicos.
Orientação: Em março de 2011, o JDRF propôs que o FDA emitisse orientações para ajudar a acelerar o desenvolvimento. O JDRF trabalhou com especialistas clínicos para redigir essas recomendações iniciais, que foram divulgadas em dezembro de 2011.
Primeiro ensaio clínico: Em março de 2012, o FDA deu luz verde para o primeiro ensaio clínico ambulatorial de um sistema AP.
Aprovação de marco: um momento marcante veio em setembro de 2016, quando o FDA aprovou o Medtronic MiniMed 670G, um sistema de “circuito fechado híbrido” que ajusta automaticamente a insulina basal e pode prever alguma hipo e hiperglicemia. Este dispositivo fecha parcialmente o loop, mas não é um AP completo que faz tudo para o usuário. Isso foi o resultado de mais de uma década de trabalho em defesa de direitos, políticas, pesquisa e desenvolvimento de produtos. Espera-se que essa aprovação regulatória abra o caminho para que outros sistemas de loop fechado sigam.
Designações Fast Tracked: Na primavera de 2019, o FDA concedeu suas “designações de dispositivo inovador” a quatro tecnologias de loop fechado diferentes da Medtronic, Bigfoot Biomedical e EoFlow. Essa designação foi projetada para ajudar a acelerar o processo de revisão regulatória de dispositivos inovadores que a agência considera valiosos.
Abundância de ensaios clínicos AP
Como está hoje, existem várias centenas de locais em todo o país e em todo o mundo conduzindo ensaios clínicos de AP, muitos deles em ambientes “ambulatoriais”. Isso significa que os participantes do estudo não estão confinados a um hospital ou clínica. Você pode revisar muitos dos estudos atuais online em ClinicalTrials.gov.
Não existe algo como "Não-invasivo"
Muitas pessoas não familiarizadas com o diabetes ficam surpresas ao saber que todo esse equipamento ainda perfura nossa pele, porque eles continuam ouvindo sobre a tecnologia inovadora de diabetes “não invasiva”.
Embora seja verdade que a insulina inalável chegou ao mercado nos últimos anos (Afrezza de MannKind), até agora a insulina apenas na hora das refeições não foi suficiente para uso em um sistema AP. Os sistemas de PA atuais usam uma bomba que fornece insulina por meio de uma pequena cânula “subcutânea” (sob a pele).
Também tem sido um sonho por muitas décadas criar uma maneira de medir a glicose sem cutucar a pele, mas ainda não chegamos lá. Até agora, as tentativas de medir o BG pela própria pele, pelo suor e até pelos olhos não tiveram sucesso.
Cobertura contínua do progresso do pâncreas artificial
Nós em DiabetesMine cobrem o desenvolvimento de AP há tanto tempo. Aqui está uma seleção de alguns de nossos artigos ao longo dos anos:
- Análise do produto: Controle de Diabetes em Tandem - IQ (fevereiro de 2020)
- A ferramenta Tandem Diabetes Control-IQ obtém autorização da FDA! (Dezembro de 2019)
- Análise de tecnologia para diabetes: novo ciclo Omnipod Faça Você Mesmo (maio de 2019)
- Uma líder de pâncreas artificial, sobre sua vida e carreira com diabetes tipo 1 (abril de 2019)
- EoPancreas: Um novo sistema de circuito fechado de bomba de remendo (março de 2019)
- Diabeloop ‘Artificial Pancreas’ aprovado na Europa (novembro de 2018)
- Tidepool para construir um aplicativo oficial Artificial Pancreas Loop! (Outubro de 2018)
- Como funciona o ciclo do diabetes tipo "faça você mesmo" (abril de 2018)
- RileyLink: Homegrown Diabetes Closed Loop Technology (janeiro de 2017)
- FDA aprova o primeiro pâncreas pré-artificial no Medtronic MiniMed 670G (setembro de 2016)
- Conheça a Beta Bionics: Nova Estrutura de Negócios para iLet Bionic Pancreas (abril de 2016)
- “My Time with iLet Bionic Pancreas” - Primeiros testes humanos! (Março de 2016)
- #WeAreNotWaiting Update - Slideset do DiabetesMine Innovation Summit 2015 (novembro de 2015)
- TypeZero Tech: Mais grandes esperanças para a comercialização de circuito fechado (junho de 2015)
- Conheça a família Bigfoot e seu sistema fechado de loop caseiro (março de 2015)
- Com este anel, eu fecho o ciclo - e #OpenAPS (março de 2015)
- A vida em um pâncreas artificial caseiro (dezembro de 2015)
