Um dia em breve, estaremos no ponto em que a tecnologia será "tão boa quanto a cura" para muitos de nós - porque um sistema de gerenciamento de diabetes automatizado verdadeiramente fechado está chegando tão perto que podemos sentir o gosto.
De fato, um projeto que faz nosso coração bater mais forte é o iLet, em desenvolvimento pelo apaixonado D-Dad Dr. Ed Damiano e equipe da Universidade de Boston. A inspiração de Damiano para este incrível dispositivo combinado de insulina + glucagon é, obviamente, seu filho vivendo com o tipo 1.
Você deve se lembrar que este “Pâncreas Biônico” (como era anteriormente conhecido) agora é oficialmente apelidado de iLet - uma brincadeira com o nome de um produto da Apple para um dispositivo da nova era que assume a tarefa de controlar o diabetes. Em 2016, seus criadores formaram a Beta Bionics, uma nova corporação de benefício público com sede em Boston que é a primeira de seu tipo no espaço de tecnologia médica a fundir estruturas corporativas e sem fins lucrativos.
Já se passou uma década inteira desde o início dos testes em humanos iLet iniciais, mas agora parece que estamos a apenas dois anos de realmente ver uma primeira iteração deste sistema chegar ao mercado.
Com a grande conferência CWD Friends For Life (FFL) acontecendo em Orlando, FL, na semana passada, a Beta Bionics seguiu sua rotina de anunciar seus últimos desenvolvimentos.
Evolução do pâncreas biônico iLet
Cobrimos o "pâncreas biônico" desde os primeiros ensaios clínicos em humanos iniciados em 2008, seguindo seus estudos do mundo real em ambientes de acampamento e casa e os protótipos em evolução que fizeram este dispositivo parecer mais elegante e moderno.
Na FFL em 2017, a Beta Bionic revelou seu protótipo Gen 4. E então, no evento deste ano na semana passada, eles revelaram um produto real que agora é refinado e será o modelo básico para novas funcionalidades lançadas ao longo deste ano.
Aqui estão as especificações do sistema Gen 4 iLet:
- O protótipo de quarta geração não usa mais duas bombas Tandem t: slim e um receptor separado, mas combina tudo isso em um único dispositivo.
- O Gen 4 iLet também é 57% menor e mais fino, com uma tela de toque curva aprimorada. Terá um cartucho pré-cheio com glucagon e um cartucho de insulina pré-cheio / manual. Este modelo não possui botões tradicionais no dispositivo, mas possui uma tela sensível ao toque para operar o dispositivo junto com as interfaces de smartphone iPhone / Android.
- Em vez de baterias AAA tradicionais ou até mesmo uma porta recarregável, o iLet usará a mais nova tecnologia de carregamento indutivo com uma base recarregável com bobinas que você pode simplesmente configurar o dispositivo para recarregar. E o iLet pode durar de 5 a 7 dias com carga completa!
- Ele abrigará um glucagon estável em desenvolvimento pela Zealand Pharmaceuticals, que tem feito progressos em sua formulação recentemente.
- Os dois cartuchos embutidos de insulina e glucagon durariam cerca de 6 dias cada um, normalmente. O plano é que as duas linhas de tubos se encaixem para maior comodidade e, em seguida, soltem antes de conectar a um conjunto de infusão dupla que a equipe do iLet está desenvolvendo. Vimos protótipos deste conjunto duplo, e é quase do mesmo tamanho que os que temos agora.
- A bomba será “agnóstica”, o que significa que funcionará com qualquer tipo de insulina e diferentes sensores CGM; atualmente, a Beta Bionics tem parceria com a Lilly e a Novo na insulina, e elas estão usando o Dexcom e o Eversense CGM implantável da Senseonics nos testes clínicos.
- Ele também contará com Bluetooth para compartilhamento de dados com um aplicativo móvel.
- Como muitos dispositivos hoje em dia, ele terá capacidade de atualização remota para que as atualizações e recursos de software possam ser atualizados sem a necessidade de um gadget totalmente novo.
- A tela inicial mostrará seu número de glicose no sangue atual exibido de forma proeminente em um gráfico CGM, junto com uma visualização fácil de quanta insulina e glucagon você tem a bordo. Haverá uma maneira fácil de selecionar “anúncios de refeição” também.
Os planos de desenvolvimento iLet da empresa são escalabilidade e um sistema de fabricação eficiente que manterá os custos baixos para a Beta Bionics e, eventualmente, para o paciente. Damiano diz que eles não terão que terceirizar a fabricação, mas serão capazes de montar o dispositivo de malha fechada eles mesmos.
Todos esses desenvolvimentos podem ser rastreados até a paixão de D-Dad Damiano, que criou todo o conceito para ajudar seu filho David, que foi diagnosticado quando era uma criança. Damiano imaginou ter isso no mercado quando seu filho foi para a faculdade, embora tenha tomado um caminho mais longo, com todas as mudanças na tecnologia ao longo dos anos. David é agora um estudante do segundo ano de 19 anos na Universidade de Boston.
A equipe do iLet agora planeja um depósito inicial da FDA em meados de 2019, com esperanças de aprovação final e lançamento até o final de 2020 para a versão somente insulina; e provavelmente um ou dois anos depois, para a versão de hormônio duplo, incluindo glucagon.
Ensaios clínicos acontecendo agora
Beta Bionics tem feito manchetes recentemente com desenvolvimentos interessantes:
- Juntando-se à Senseonics para incluir o Eversense CGM como uma das opções de sensor, tornando a Beta Bionics a primeira a trabalhar com a Eversense, apenas aprovada pelo FDA em meados de junho. Damiano implantou seu próprio sensor no início de julho e está testando-o.
- Tornando-se o primeiro a investigar um novo cartucho de bomba pré-cheia para insulina Fiasp, apelidado de “PumpCart”. Isso torna a Beta Bionics não apenas a primeira a incorporar essa nova insulina de ação rápida em seus ensaios clínicos de ciclo fechado, mas a usar esse cartucho Fiasp pré-preenchido que ainda não está disponível em nenhum lugar no momento.
- Garantir a aprovação do FDA para iniciar os estudos clínicos de uso doméstico para sua configuração somente de insulina, expandindo a luz verde anterior do FDA para este trabalho de investigação. Os testes começaram em meados de julho no Hospital Geral de Stanford e Massachusetts, bem como nas clínicas no Colorado e na Flórida e continuarão ao longo do ano para crianças e adultos. Eles começarão este mês com crianças usando o Dexcom CGM, seguido no próximo mês por adultos usando o Eversense CGM.
Tudo isso contribui para os ensaios principais esperados nos próximos anos, com planos de ter pesquisas acontecendo em 16 locais a nível nacional (isso foi delineado em 2016, e os locais dos ensaios clínicos provavelmente evoluirão e serão anunciados conforme esses estudos se aproximam do início) .
A Beta Bionics agora tem 17 funcionários (incluindo algumas pessoas notáveis da comunidade #WeAreNotWaiting DIY), espalhados entre Boston e uma nova fábrica de 15.000 pés quadrados na Costa Oeste em Irvine, CA. É onde eles farão a produção principal.
“Quando lançarmos, estaremos lançando com o dispositivo (Gen 4) que originalmente pensei que viria um ano após o lançamento. Então, estamos realmente à frente do jogo, em relação ao que eu pensei inicialmente ”, diz Damiano.
Sistemas de pâncreas artificiais - corrida para o mercado
A corrida para desenvolver um dispositivo de loop fechado totalmente automatizado está mais quente do que nunca. O iLet não é o único que vem depois do Medtronic 670G, que chegou ao mercado em 2017. Outros, como o Bolus-IQ da Tandem e o eventual sistema InControl, virão, assim como o OmniPod Horizon e o sistema de entrega automatizada de insulina inspirado no DIY da Bigfoot Biomedical no próximos anos. Mais também estão em andamento, e só teremos que esperar para ver como eles vão se sair.
É claro que esses novos sistemas têm como objetivo tirar um pouco da constante tomada de decisão de nossas vidas D, deixando a tecnologia automatizar muito para que não estejamos nos afogando em matemática e nos sentindo reprovados o tempo todo. Em outras palavras, é sobre reduzindo o fardo do diabetes sério.
Também não passou despercebido que Damiano e a equipe estão focando em Acesso e Acessibilidade como princípios importantes de seu trabalho ao criar o iLet - porque se as pessoas não conseguem colocar as mãos nesses dispositivos caros, de que valem?
Estamos entusiasmados com o iLet, em particular, para se concretizar, porque se ele realmente pode entregar toda esta funcionalidade a um preço acessível, será uma virada de jogo em mais de uma maneira.
