A bomba de insulina Roche Solo Patch está finalmente a caminho?

Em um desenvolvimento que muitos pensavam que nunca aconteceria, a micro-bomba Roche Accu-Chek Solo conseguiu a aprovação regulatória no exterior e pode estar perto de cair nas mãos de pessoas com diabetes.

Finalmente, depois de quase uma década.

Em 23 de julho, a Roche anunciou que obteve a aprovação da Marca CE para a bomba de remendo Solo na Europa. Disseram-nos que eles planejam lançar o dispositivo de administração de insulina tubeless no exterior nos próximos meses e estão planejando trazê-lo para os Estados Unidos em breve.

Claro, se você acha que a aprovação regulamentar garante o lançamento de um produto real, dê uma olhada na história ...

Ele foi aprovado originalmente em 2009, um ano antes de a Roche comprar o Solo da empresa iniciante Medingo. Naquela época, a Roche tomou a decisão executiva de não lançar o dispositivo porque ele não tinha um medidor de glicose integrado, como seu concorrente de sucesso OmniPod tinha. Em vez disso, eles praticamente chutaram a lata estrada abaixo, prometendo um lançamento futuro, mas nunca cumprindo. Muitos no espaço da tecnologia D (nós incluídos) acreditavam que o Solo havia alcançado o status de mito, relegado à categoria de tecnologia de diabetes perdida.

Até agora.

Finalmente, o Solo parece estar pronto para realmente chegar ao mercado.

Qual é o Solo?

Os princípios básicos deste dispositivo de micro-patch são:

• Microbomba - é um pequeno dispositivo fino que pesa apenas 28g, tornando-o um pouco maior do que a bomba de remendo OmniPod. Este é semi-descartável, o que significa que o Solo tem uma parte reutilizável que dura quatro meses e outra que é usada uma vez e jogada fora.

• Com capacidade para 200 Unidades - contém um reservatório transparente recarregável que se encaixa na lateral do Solo, contendo 200 unidades de insulina que podem durar no máximo 96 horas (na versão internacional).

• Dosagem direta da bomba (!) - ao contrário do OmniPod que você só pode operar a partir do receptor portátil, o Solo se destaca porque você ainda pode administrar bolus manualmente a partir da própria bomba de remendo pressionando um botão, caso você não tenha o controle remoto ou o uso manual são preferidos. Os incrementos de bolus variam de 0,2u a 50 unidades.

• Destacável (!) - também ao contrário do OmniPod, você pode tirar o Solo a qualquer momento, para tomar banho, nadar ou simplesmente porque quiser. A parte recarregável que contém a insulina do Solo clica em uma camada adesiva muito fina que adere à pele e mantém o Solo no lugar, do qual o corpo da bomba pode ser facilmente destacado e recolocado.

• Taxas basais - existem cinco configurações basais programáveis ​​que variam de 0,1u a 25 unidades por hora, e permite a temperatura basal variando de 0 a 250% de uma dose basal normal.

• Bateria de zinco - Solo usa uma bateria de zinco-ar para alimentar a bomba.

• Receptor de mão - há um receptor de mão recarregável separado com tela sensível ao toque colorida conectado à bomba via Bluetooth que exibe os dados de insulina e BG de medidores Accu-Chek habilitados para BT. Resta saber se o uso do receptor será realmente necessário para todos os pacientes, dependendo de como a Roche lida com sua submissão à FDA e o que a agência aprova.

• Medidor integrado - o receptor possui um medidor Accu-Chek BG integrado com uma porta de faixa iluminada. Agora que o OmniPod está eliminando seu medidor integrado, o Solo pode ser a única bomba de patch que oferece esse recurso.

• Bolusing Remoto? Fora dos EUA, parece que o boluse remoto a partir do dispositivo portátil é possível. Mas não se sabe se a Roche tentará obter a aprovação do FDA para a capacidade de dosagem baseada em smartphones.

• Sem dados CGM (ainda) - Roche nos diz: “A primeira geração da microbomba Accu-Chek Solo entregue na Europa não oferecerá integração com CGM. Para futuras iterações do produto, planejamos integrar os dados CGM ao sistema. Como esta e outras iterações de produto estão em desenvolvimento, não podemos divulgar nenhum cronograma detalhado ainda. ” Claro, também é importante notar que a Roche fez uma parceria com a Senseonics para usar seu CGM Eversense implantável, então espere ver isso em algum momento no futuro.

• Compartilhamento de dados de back-end? Embora não haja uma conexão CGM direta, acreditamos que ainda seja possível. Com a Roche usando as plataformas de dados mySugr e Accu-Chek, e os dados Dexcom CGM ou Abbott Libre Flash vindos do Apple Health, eles podem ser visualizados juntos - e somos informados de que a equipe mySugr está trabalhando ativamente para reunir esses conjuntos de dados dentro sua plataforma. Pensamos que também seria possível, com uma plataforma de terceiros como Glooko ou Tidepool, ver que todos os dados D poderiam ser mesclados em um só lugar.

A Roche planeja lançar o Solo primeiro na Áustria, Polônia, Suíça e Reino Unido até o final do ano de 2018, e em mais países europeus e além depois disso.

Claro, perguntamos sobre o momento certo para isso nos EUA, mas a Roche não revelou quaisquer detalhes. Uma porta-voz de lá nos disse:

“Tal como acontece com os lançamentos de produtos anteriores, começaremos com uma fase de lançamento piloto na Europa, seguida por uma implementação de lançamento mais ampla. O lançamento nos EUA é importante para nosso negócio de entrega de insulina e é, portanto, nosso foco. O lançamento será controlado pela aprovação da FDA, e estamos nos envolvendo com a FDA para determinar o caminho mais rápido para o mercado. ”

Seja qual for o momento, esperamos ver isso mais cedo ou mais tarde (ou de qualquer maneira, com base na história passada).

É importante ressaltar que também não podemos ignorar o enorme elefante na sala - o fato de que, em 2017, a Roche retirou suas bombas de insulina Accu-Chek de longa data do mercado nos EUA e enviou todos os clientes existentes à Medtronic para os suprimentos necessários. Solo, portanto, poderia marcar um retorno ao mercado de bombas de insulina dos EUA para esta empresa com sede na Suíça - o que significa que eles terão que começar do zero ou, de alguma forma, restabelecer os clientes que perderam.

Outras possibilidades de patch de bomba

Além da promessa futura do Solo, ainda temos apenas uma bomba tubeless / patch no mercado na maior parte do mundo:

OmniPod: o popular OmniPod tubeless da Insulet está no mercado desde 2005 e até agora ninguém lançou um produto competidor direto. Solo pode ser o primeiro. Estamos entusiasmados em ver a plataforma OmniPod DASH habilitada para Bluetooth agora aprovada em junho de 2018 e está quase pronta para o lançamento.

Existem também vários outros dispositivos de bomba de patch em desenvolvimento que observamos ao longo dos anos:

Mini ePump: há anos ouvimos sobre a empresa de tecnologia médica SFC Fluidics, sediada em Arkansas, desenvolvendo uma bomba de remendo (bem como alguns outros dispositivos D). Seu chamado "Mini ePump" prometeu ser a próxima bomba de remendo capaz de armazenar 300 unidades por três dias, mas que não usa peças mecânicas para o movimento. Em vez disso, ele usa apenas uma corrente elétrica de baixa voltagem para fornecer insulina através de uma membrana elástica. Ele também tinha um controlador de mão separado em um ponto.

A SFC Fluidics está no modo de arrecadação de fundos há anos e, no início de 2018, o JDRF anunciou que se uniu a essa empresa de capital de investimento para desenvolver a bomba de remendo. É um anúncio antecipado de P&D com um contrato de dois anos para começar - o que significa que não acontecerá tão cedo. Em 30 de julho, foi feito um anúncio relacionado de que a tecnologia SFC Fluidics incluiria protocolos abertos, o que significa que será projetada para ser interoperável com dispositivos e aplicativos #WeAreNotWaiting DIY.

JewelPUMP: Lembra-se deste, que em 2010 teve nosso voto para “melhor da exposição” no ADA SciSessions de verão? É outro modelo de patch pump que está em desenvolvimento há muito tempo, prometendo destacabilidade e maior capacidade de insulina do que o OmniPod, e seu controlador exibe cores vibrantes (parece um pouco com o velho jogo Simon touch, não? ...) O A startup suíça Debiotech que projeta este dispositivo é menos falante do que antes sobre fazer promessas, mas quando questionado, o principal executivo nos disse: “Continuamos altamente envolvidos na finalização do JewelPUMP, embora tenhamos decidido não nos comunicar até a liberação do produto e lançar."

Imperium Patch Pump (agora propriedade da Amgen): Escrevemos sobre isso há alguns anos e, na época, a empresa com sede em PA Unilife estava muito entusiasmada com a preparação para o lançamento de sua nova patch pump, que também era destacável e tinha um botão nele para insulina em bolus. Bem, logo depois que a Imperium vendeu tudo para a Amgen e não conseguimos obter nenhuma atualização desde então, então não estamos prendendo a respiração sobre isso.

Cellnovo, talvez? Na verdade, trata-se de um híbrido de bomba tubeless e tubeless, um dispositivo que está disponível no exterior, mas ainda não foi aprovado pelo FDA. É um dispositivo retangular fino que adere à pele, mas também possui um conjunto de infusão com tubo curto; tudo se conecta por meio de uma unidade de controle sem fio portátil. Isso foi originalmente apresentado ao FDA em novembro de 2016, e fomos informados de que a última atualização em abril de 2018 continua sendo o status quo: a empresa do Reino Unido continua conversando com os reguladores dos EUA e atualizando a apresentação. Então, TBD sobre o tempo lá.

Dispositivo Híbrido da Lilly: igual ao dispositivo Cellnovo acima, a Lilly Diabetes também está trabalhando em sua própria D-tech, que é um cruzamento entre uma bomba tubular e uma bomba tubeless. Relatamos esse desenvolvimento pela primeira vez no final de 2017 e, mais tarde, nosso próprio Wil Dubois obteve mais detalhes e viu um protótipo real na primavera de 2018, quando visitou o Lilly Cambridge Innovation Center. Com um formato pequeno e redondo, disseram-nos que se parece com uma lata Skoal e terá um fundo descartável segurando um reservatório de insulina e uma parte superior durável com os componentes eletrônicos, bateria recarregável e um botão de bolus rápido. Será operado via smartphone. Isso ainda está faltando anos, mas continua sendo uma possibilidade futura junto com os outros.

Naturalmente, estamos ansiosos para ver quem é o primeiro a perseguir o OmniPod neste espaço em desenvolvimento de bombas de patch. Quanto mais, melhor, gostamos de dizer quando se trata de opções de tecnologia D.