Com a conferência 2020 American Diabetes Association (ADA) recentemente concluída, estamos vendo mais uma vez uma série de manchetes sobre novas pesquisas sobre diabetes. Se você ler os detalhes sobre esses ensaios clínicos, encontrará muitas referências a "randomizado", "controlado", "duplo-cego" e blá, blá, blá. É muito jargão para digerir. O que tudo isso significa?
Reunimos a cartilha a seguir para ajudá-lo a entender tudo. As informações são coletadas em entrevistas com o endocrinologista de Boston, Dr. Richard Jackson, um clínico e pesquisador talentoso, e em parte do livro que criamos juntos em 2007, "Know Your Numbers, Outlive Your Diabetes".
Termos de metodologia
Primeiro, vamos dar uma olhada nos muitos termos usados para descrever métodos de pesquisa, usando uma linguagem leiga para deixar as coisas claras:
Prospectivo significa que os estudos foram planejados antes da ocorrência dos eventos que mediram, em comparação com estudos “retrospectivos”, que são realizados para “olhar para trás” e explorar eventos já ocorridos.
Controlado significa que há um segundo grupo de sujeitos, semelhante àqueles que receberam o tratamento experimental, mas que não receberam o tratamento. Você precisa de um segundo grupo para comparar os resultados dos dois grupos e entender melhor quais foram os efeitos do tratamento.
Por exemplo, se você acompanhou um grupo de pessoas tratadas com uma pílula rosa por 10 anos, poderá descobrir que eles ganharam em média 4,5 kg. Esse ganho de peso é um efeito direto da pílula rosa?
Se você também seguiu um grupo de controle que não recebeu a pílula rosa, pode descobrir que o ganho de peso médio foi de 20 libras.Agora, sua conclusão pode ser muito diferente; parece que a pílula rosa pode ajudar as pessoas a manter o peso baixo.
Obviamente, para que a comparação de controle seja mais útil, os grupos devem ser comparáveis em todos os fatores de risco importantes para o tópico em estudo. Por exemplo, aqui você gostaria de saber se o mesmo número de pessoas em cada grupo mora ao lado de uma loja de donuts, ou se um número igual era de membros ativos de centros de fitness.
Randomizar grupos de estudo significa que um programa de computador designa indivíduos aleatoriamente para o grupo de tratamento ou o grupo de controle. Isso compensa quaisquer fatores de risco desconhecidos que você possa não ter reconhecido. Talvez as pessoas com olhos azuis tenham mais probabilidade de ganhar peso do que as pessoas com olhos castanhos e, como você se sente atraído por pessoas com olhos azuis, pode, sem saber, atribuir mais deles ao grupo de estudo do que ao grupo de controle. (Este é o lugar onde o preconceito inconsciente contra as minorias muitas vezes entrou em jogo historicamente). A randomização elimina essa possibilidade.
Cegar (ou às vezes chamado de “mascaramento”) adiciona outra camada de proteção contra resultados tendenciosos. A ideia é que os sujeitos da pesquisa não saibam realmente se estão recebendo o tratamento ou se fazem parte do grupo controle. Em nosso exemplo acima, o grupo de controle também toma uma pílula de cor rosa, mas que é um placebo (não contém nenhum ingrediente ativo). No que é chamado de estudo duplo-cego, mesmo os pesquisadores não sabem quem está recebendo o tratamento real até o final do ensaio, quando o "código" é quebrado e os dados são analisados.
Evento adverso é o termo da Food and Drug Administration (FDA) para os efeitos negativos de um medicamento ou dispositivo. Isso pode variar de efeitos colaterais, como implicações para a saúde cardíaca, até o mau funcionamento de um dispositivo como uma bomba de insulina. Mesmo depois que drogas e dispositivos chegam ao mercado, o FDA rastreia relatórios de eventos adversos em um painel público online.
Fases de pesquisa
A seguir, vamos entender as fases da pesquisa clínica, com uma pequena ajuda de um recurso nacional chamado CenterWatch:
Fase I
Esta fase inclui estudos iniciais geralmente incluindo apenas um pequeno número de voluntários saudáveis (20 a 100). O teste pode levar vários meses e é projetado para avaliar a segurança de um medicamento ou dispositivo, ou seja, seu efeito em humanos, incluindo como é absorvido, metabolizado e excretado. Esta fase também investiga quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Fase II
A fase II é uma segunda rodada que se concentra na “eficácia”, ou na capacidade de produzir o resultado desejado, do medicamento ou dispositivo, com duração de vários meses a 2 anos e envolvendo até várias centenas de pacientes. A maioria dos estudos de fase II são randomizados e cegos para fornecer à empresa farmacêutica e ao FDA informações comparativas.
Fase III
Nesta fase, os testes randomizados e cegos envolvem várias centenas a vários milhares de pacientes. Este teste em grande escala pode durar vários anos, fornece uma visão completa da eficácia do medicamento ou dispositivo e os benefícios e a gama de possíveis eventos adversos. Setenta a 90 por cento dos medicamentos que entram nos estudos de fase III concluem com sucesso esta fase de teste.
Os estudos de Fase III são freqüentemente chamados de testes essenciais porque, uma vez concluída essa fase, a empresa farmacêutica pode prosseguir com a solicitação da aprovação do FDA para a comercialização do medicamento.
Fase IV
A fase final costuma ser chamada de "Ensaios de vigilância pós-marketing", uma vez que são realizados depois que um medicamento ou dispositivo é aprovado para venda ao consumidor. Esses estudos ajudam o fabricante a comparar um medicamento com concorrentes já existentes no mercado; monitorar a eficácia de longo prazo de um medicamento e o impacto na qualidade de vida dos pacientes; e determinar a relação custo-eficácia de uma terapia em relação a outras de sua classe.
Dependendo das descobertas, os estudos de fase IV às vezes podem resultar na retirada de um medicamento ou dispositivo do mercado, ou podem ser aplicadas restrições de uso.
Por que a pesquisa pode parecer contraditória
Porque é difícil realizar um estudo de pesquisa que atinja todos os alvos - um ensaio clínico em grande escala, longa duração, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego - muitas pesquisas usam abordagens menos rigorosas.
Essa é uma das razões pelas quais as notícias de pesquisas parecem confusas e contraditórias. O café faz mal à sua saúde ou a ajuda? E quanto ao álcool?
Muitos estudos sugerem que o consumo moderado de álcool pode diminuir os problemas cardíacos. Mas ninguém realmente sabe, e é improvável que em breve possamos encontrar um grande número de pessoas na casa dos 40 ou 50 anos que não bebem e, em seguida, atribuir aleatoriamente alguns para consumo moderado de álcool nos próximos 5 a 10 anos, e outros à abstinência total.
Cegar o estudo seria ainda mais difícil: como algumas pessoas podem beber álcool sem saber?
Você entendeu a ideia; algumas questões são difíceis de responder com certeza por meio de estudos clínicos definitivos.
Mensagens poderosas sobre cuidados básicos com o diabetes
Com relação ao impacto dos cinco testes de saúde mais básicos e essenciais relacionados ao diabetes - A1C, pressão arterial, lipídios, microalbumina e exames oftalmológicos - as respostas são muito mais claras. Lá ter Foram ensaios em grande escala, de longa duração, prospectivos, randomizados, controlados, duplo-cegos (com algumas exceções onde o cegamento era difícil) que confirmaram os poderosos efeitos do controle desses fatores.
Além disso, Jackson aponta que não havia apenas um ou dois ou mesmo três estudos em cada área, mas vários estudos, todos apoiando a conclusão de que manter esses cinco fatores em uma faixa segura irá garantir que você reduziu ou mesmo eliminou sua chance de desenvolver complicações de diabetes.
