Os fabricantes de medidores de glicose por punção digital tradicionais estão se preparando para a era dos CGM (monitores contínuos de glicose) à medida que a tecnologia em tempo real se torna um padrão de cuidado. A única maneira de abordar isso, realmente, é vencê-los ou se juntar a eles.
Portanto, não estamos totalmente surpresos ao ver que, ao lado de muitas empresas menores "eu também" desenvolvendo tecnologia CGM, dois fabricantes estabelecidos de medidores BG tradicionais estão entrando no jogo com produtos de primeira geração que devem chegar ao mercado no exterior até o final de 2019 e, esperançosamente, logo depois nos EUA.
O primeiro vem da Ascensia Diabetes Care (antiga Bayer), agora trabalhando com uma empresa chinesa em sua maioria desconhecida para lançar um CGM de primeira geração neste ano e, eventualmente, co-desenvolver um produto de próxima geração.
O outro vem da AgaMatrix, de New Hampshire, que trabalhou com a Sanofi no passado para desenvolver o primeiro medidor de glicose plug-in para iPhone (iBGStar) e há alguns anos anunciou seus planos de entrar no mercado de CGM. Eles agora começaram a compartilhar alguns detalhes publicamente sobre o que esperam revelar.
Aqui está o que sabemos até agora sobre esses dois novos aspirantes a concorrentes da CGM:
Ascensia + POCTech
Em primeiro lugar, Ascensia Diabetes Care, fabricante da popular linha Contour de medidores e tiras de glicose, anunciou no início de janeiro que está se unindo à empresa chinesa Zhejiang POCTech, que está desenvolvendo um sistema chamado (espere por isso…) O CT-100. OK, só podemos esperar que melhore a marca em algum momento.
Esta nova tecnologia é descrita como um "sistema inovador de quatro eletrodos" com "excelente estabilidade in vivo". Ele contará com um “ângulo de implante de sensor ajustável” e será controlado por meio de um aplicativo de telefone usando conectividade Bluetooth e armazenamento de dados em nuvem.
No site, você pode baixar um Guia de início rápido ostensivamente no sistema existente que mostra alguns detalhes do transmissor, sensor e cabo de conexão necessários para essa configuração.
Entramos em contato com a POCTech para saber mais sobre o novo produto, mas não recebemos resposta no prazo. A descrição mais detalhada que encontramos até agora vem de UK D-peep Tim Street em seu blog Diabetech, que no outono de 2018 compartilhou alguns pontos-chave recolhidos de um manual do usuário mais recente disponível on-line na época (mas já removido). Street escreve:
- Sensor de 7 dias. Pode ser necessário apenas uma calibração, embora claramente com os requisitos de não calibração de Dexcom e Abbott (aqui nos Estados Unidos) que podem mudar uma vez que for arquivado ou ajustado aqui. Nenhuma conversa sobre se você pode reiniciar os sensores também.
- usa um sistema de "4 eletrodos exclusivos" por meio de uma patente chinesa, reduzindo o ruído e a interferência ao medir a glicose
- ele tem um sensor horizontal com uma cama que parece conter o dispositivo transmissor oval, que fica apoiado na pele. Mas há alguma confusão sobre se você pode inseri-lo em ângulos diferentes. Diz-se que o transmissor tem uma vida útil de dois anos, embora não seja recarregável e use uma pequena bateria redonda de relógio.
- um protótipo de teste clínico do sensor e dispositivo de inserção é semelhante ao agora antigo dispositivo de inserção Dexcom usado para os modelos G4 / G5. Pode ser usado tanto para o estômago quanto para os braços.
- os dados do ensaio mostram que pode ter uma precisão de 8,7% MARD, o que o tornaria o melhor do mercado se isso se traduzisse em precisão no mundo real (nem todos os CGMs têm dados que mostram que a precisão em ensaios clínicos é tão boa quanto experiências no mundo real )
- parece que o que foi originalmente conceituado para ter um receptor CGM agora está evoluindo para um aplicativo móvel para exibição de dados
O acordo entre as empresas indica a Ascensia como distribuidor exclusivo do atual produto CGM da POCTech em 13 mercados iniciais onde a POCTech ainda não tem um distribuidor, com direito de preferência para direitos de distribuição em outros países disponíveis. A POCTech teve a aprovação da marca CE no exterior desde o final de 2016, mas ainda não foi lançada; a distribuição dos produtos deve começar no segundo semestre de 2019.
A segunda parte desta aliança é um acordo para Ascensia e POCTech para desenvolver conjuntamente produtos de próxima geração construídos com a tecnologia existente da POCTech.
No comunicado à imprensa, o líder da POCTech declara: “Combinando a força da Ascensia em marketing global, assuntos regulatórios, sistemas de qualidade e recursos para projetar e testar novos sistemas, com a experiência da POCTech em tecnologia de sensores, poderemos juntos fornecer à comunidade de diabetes com produtos de alta qualidade e de baixo custo. ”
Enquanto o CEO da Ascensia, Michael Kloss, coloca da seguinte maneira: “Este acordo com a POCTech é o primeiro passo fundamental na construção de uma franquia CGM de classe mundial para a Ascensia. Nosso objetivo é usar uma combinação de parcerias e nosso próprio programa interno de desenvolvimento de CGM para construir uma linha de produtos CGM de última geração que melhorem o que está disponível atualmente para pessoas com diabetes. ”
Curiosamente, o fundador e diretor de ciência da POCTech, Dr. Yanan Zhang, tem experiência de anos atrás na Medtronic Diabetes liderando o então jovem projeto de pâncreas artificial da empresa, embora ele tenha partido muito antes da eventual aprovação comercial e lançamento do circuito fechado híbrido 670G minimizado em 2016 e 2017 Ainda assim, isso dá um toque interessante de expertise neste novo CGM.
Entendemos que o produto POCTech atualmente disponível ainda não foi submetido à aprovação da FDA e a Ascensia não está discutindo o momento de seus registros na FDA. No entanto, eles estão falando sobre menos de dois anos antes que o sistema de próxima geração co-desenvolvido possa ser analisado pelos reguladores.
Ascensia como provedor de BGM e CGM
Você deve se lembrar que Ascensia é uma empresa suíça de tecnologia médica formada em 2015 após a fusão da divisão de diabetes da Bayer Health e da Panasonic Healthcare - criando uma nova marca da Ascensia para seus produtos Contour. Embora a empresa esteja desenvolvendo mais aplicativos móveis e ferramentas digitais de saúde (incluindo um interessante programa de educação Low Carb financiado pelo NHS no Reino Unido, mais recentemente), nunca fez aberturas claras para o espaço CGM até agora.
Nossos contatos na Ascensia nos informam que o plano é apresentar o novo modelo CGM ao FDA até o final de 2020. Dependendo desse processo de revisão do regulador, pode ser por volta de 2021 quando essa tecnologia chegar ao mercado aqui nos Estados Unidos.
O vice-presidente de comunicações globais da Ascensia, Joseph Delahunty, explica: “Vemos o sistema POCTech CGM atualmente disponível e os produtos de próxima geração futuros como complementares ao nosso portfólio BGM existente, pois sabemos que diferentes pessoas com diabetes têm necessidades diferentes. O uso dos dados para o controle do diabetes também é uma prioridade, portanto, garantiremos que esses sistemas CGM sejam compatíveis com as soluções digitais de controle do diabetes relevantes, atuais e futuras. ”
E quanto ao fato de que a tecnologia CGM já está eliminando as pontas de dedo, indo na rota “sem calibração”, onde as leituras CGM são consideradas boas o suficiente para serem usadas nas decisões de tratamento e dosagem? Delahunty diz que não haverá um êxodo em massa das picadas de dedo tão cedo, mas que os monitores BG tradicionais continuarão a ser importantes para muitas pessoas com diabetes.
“Para um indivíduo, achamos que BGM e CGM se complementam por uma série de razões”, acrescenta ele, observando que esses CGMs não são perfeitos. “Em nossa opinião, as pessoas ainda precisarão ser capazes de usar e acessar dispositivos BGM, mesmo que CGM seja seu principal dispositivo de monitoramento.”
Sem mencionar que muitas pessoas podem não ter acesso a um CGM devido a problemas de cobertura de seguro ou outras restrições financeiras, enquanto outros podem simplesmente continuar a usar um medidor de glicose tradicional como sua opção preferida. “É por isso que vemos os dois dispositivos importantes no mercado global de tratamento do diabetes”, disse ele.
Novo WaveForm CGM da AgaMatrix
No outono de 2017, a AgaMatrix dividiu suas divisões de negócios de diabetes para buscar seu próprio conceito de CGM por meio de uma segunda divisão chamada WaveForm Technologies. Portanto, a AgaMatrix continua a trabalhar em seus medidores tradicionais atualmente comercializados, incluindo o produto BGM habilitado para Bluetooth sem fio Jazz, enquanto a nova entidade desenvolve uma plataforma CGM proprietária totalmente nova com base na tecnologia que a empresa adquiriu no início de 2016 da iSense CGM Inc. e depois- Bayer Healthcare.
Eles estão prevendo vantagens, incluindo menor custo, maior vida útil potencial do sensor e "inserção fácil e indolor da agulha".
A partir de relatórios de investidores, uma recente palestra pública sobre o assunto e diretamente do gerente de marketing da empresa Juleen Ginty, as especificações do sistema (a partir de 2019) incluem:
- tanto o sensor quanto o transmissor são usados no corpo em uma forma compacta, do tamanho de um níquel
- este sistema CGM emprega um sensor eletroquímico baseado em enzima que é praticamente indolor para inserir e medir os níveis de glicose através do fluido intersticial abaixo da pele
- o sensor transmitirá dados de glicose sem fio por meio de um pequeno transmissor recarregável para um aplicativo de smartphone - fornecendo feedback atualizado sobre os níveis de glicose
- estudos preliminares até o momento mostram uma relação de "sinal para ruído" superior do sensor e bloqueio de interferência, em um diâmetro menor (aproximadamente metade do tamanho de um concorrente líder)
O comunicado à imprensa observa que, antes da aquisição, 8 estudos clínicos humanos bem-sucedidos já haviam sido concluídos pela Bayer. O WaveForm está atualmente conduzindo uma série de testes clínicos em humanos adicionais e a precisão aprimorada é um ponto de gabarito. Na verdade, os dados clínicos do WaveForm de meados de 2018 mostram uma taxa de precisão de 11,1% -12,1% - não tão boa quanto alguns dos estudos CGM concorrentes publicados ao longo dos anos, mas melhor do que outros resultados de precisão CGM relatados em comparação com esta tecnologia WaveForm.
A empresa prevê o lançamento de um produto CE Mark e UE no terceiro trimestre de 2019, disseram-nos. Eles também planejam iniciar os estudos nos EUA e um teste fundamental em três locais no segundo semestre de 2019, antes de um pedido FDA esperado em 2020.
Em junho de 2020, WaveForm anunciou um novo acordo comercial com a Bayer - irônico, dado como a tecnologia de monitoramento de glicose do diabetes veio da Bayer vários anos atrás. O acordo de desenvolvimento é específico para a China, onde a empresa construirá um CGM de 15 dias que a Bayer será responsável pela venda e suporte na China continental.
Dexcom G7, também!
Também ficamos intrigados ao ouvir na conferência do JP Morgan que a Dexcom agora está se referindo abertamente à sua tecnologia de última geração com o Verily como o G7! Esta é a antiga divisão de Ciências da Vida do Google com a qual Dexcom se associou em 2015 para desenvolver um sensor de próxima geração de baixo custo e secreto, com rumores de ser reduzido ao tamanho de um doce M&M. A linha do tempo foi adiada e agora está prevista para 2021, então, embora ainda falte um ou dois anos para o possível lançamento, é emocionante ouvir isso agora sendo referido como o modelo Dexcom G7.
Como sempre, é TBD o que realmente chega ao mercado em qualquer forma. Mas é sem dúvida bom ver mais CGMs em desenvolvimento, para dar ao nosso D-Community mais opções para algo que funciona melhor para cada um de nós.
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