“Minha insulina ainda está boa?”
Tenho me feito essa pergunta tantas vezes ao longo de minhas três décadas com diabetes tipo 1 - quando percebo que não importa o quanto eu dose, não está reduzindo meu açúcar no sangue. Quando parece que estou apenas injetando água.
Às vezes eu deixo meus frascos de insulina fora da geladeira por semanas, ou eles foram entregues em um dia quente de verão e sentei do lado de fora na varanda da frente por horas enquanto eu estava no trabalho - sem bolsas de gelo adequadas (e apesar do fato de que o pacote era deve ser entregue no meu escritório).
Ou havia ocasiões na drogaria em que o farmacêutico não conseguia encontrar minha insulina em seu refrigerador, mas sim a encontrava em temperatura ambiente por um período desconhecido de tempo. Será este o culpado?
Essa incerteza frequente sobre a qualidade da insulina é assustadora para aqueles de nós que dependem desse medicamento para sobreviver. Gastamos quantias exorbitantes em nossa prescrição de insulina e confiamos que esses medicamentos liberados pela Food and Drug Administration (FDA) estão sendo manuseados de maneira adequada quando vão para uma farmácia local ou para nossas portas por meio de um fornecedor de mala direta.
Um novo estudo publicado em abril oferece alguma garantia de que a insulina vendida nas farmácias dos EUA está, de fato, dentro dos padrões exigidos de segurança e eficácia, uma vez que chega a pessoas com diabetes, como nós. Essa descoberta vai contra um estudo polêmico anterior que levantou dúvidas e apontou para problemas da cadeia de abastecimento que afetam negativamente a qualidade da insulina.
“Durante um período sem precedentes, é mais importante do que nunca para as pessoas com T1D se sentirem seguras. Este estudo reafirma nossa confiança na segurança e eficácia dos produtos de insulina ”, disse o Dr. Aaron Kowalski, presidente e CEO da JDRF, que também vive com diabetes tipo 1.
Novos dados: a qualidade da insulina está OK
Em outubro de 2018, o trio JDRF, American Diabetes Association (ADA) e Helmsley Charitable Trust anunciaram que financiariam em conjunto um novo estudo para analisar a insulina comprada em farmácias. Uma equipe da Universidade da Flórida realizou este estudo de um ano, liderada pelo Dr. Timothy Garrett. Eles examinaram nove formulações de insulina com tempos de ação variados em cinco regiões dos EUA usando diferentes métodos de teste de potência.
Publicado no jornal Diabetes Care da ADA, o estudo descobriu que a insulina comprada em farmácias dos EUA é consistente com a rotulagem do produto e tem o nível necessário de consistência e insulina ativa nos frascos comprados.
Um artigo publicado no final de abril de 2020 detalha o estudo e aponta que as nove diferentes formulações incluíram insulina análoga e humana de curta, longa e rápida duração. A insulina estava em frascos e canetas e vinha de quatro cadeias de varejo de farmácia / mercearia nas cinco regiões dos EUA. A pesquisa incluiu 174 amostras no total.
De acordo com a rotulagem exigida pela FDA e os padrões estabelecidos da Farmacopeia dos EUA, os frascos de insulina e cartuchos de caneta devem conter 100 unidades por mL (+/- 5 U / mL). Este estudo descobriu que toda a insulina comprada atendia a esse requisito.
Os autores do estudo concluíram que seu trabalho “representa uma importante análise independente que busca identificar potenciais falhas na cadeia de abastecimento de frio provenientes da região geográfica e / ou da farmácia que podem afetar a qualidade e confiabilidade dos produtos de insulina no ponto de compra do paciente em todos os EUA ”
“Acreditamos que nosso estudo, até o momento, forneça uma resposta afirmativa à questão da viabilidade do suprimento de insulina dos EUA nas farmácias de varejo”, afirma.
Os pesquisadores também observaram que este é um único ano de pesquisa e será expandido durante uma segunda fase de estudo, medindo quaisquer variações sazonais potenciais na atividade de insulina relatada.
Esta pesquisa é uma resposta direta a um estudo anterior no final de 2017, que foi recebido com críticas da comunidade científica, mas levantou preocupações na comunidade de pacientes com diabetes sobre a segurança da insulina.
Estudo controverso de 'integridade da insulina'
Publicado em 21 de dezembro de 2017, esse estudo analisou marcas de insulina mais antigas, R e NPH (feitas pela Lilly e Novo Nordisk), como os predecessores das insulinas analógicas que estreou no final dos anos 90.
Os especialistas que conduziram este estudo incluíram o Dr. Alan Carter, do grupo de pesquisa sem fins lucrativos MRI Global e um professor de farmácia da Universidade de Missouri-Kansas City, e o Dr. Lutz Heinemann, um especialista em insulina e biossimilares emergentes de San Diego .
Os pesquisadores pegaram aleatoriamente 18 frascos de insulina e os armazenaram em um laboratório de pesquisa nas temperaturas adequadas, antes de descobrirem que as concentrações não eram adequadas. Os frascos e cartuchos de insulina são exigidos pelo FDA para conter 95 U / ml de insulina quando são enviados pelo fabricante. Os reguladores também exigem manuseio e temperaturas adequadas para manter a qualidade.
Mas quando Carter e sua equipe examinaram a insulina que compraram, os frascos variaram de 13,9 a 94,2 U / ml, com uma média de 40,2 U / ml. Nenhum frasco estava no padrão mínimo exigido pela FDA de 95 U / ml. Aqui está um link para o artigo completo.
“O ponto principal é que devemos aos diabéticos nossos melhores esforços para encontrar o maior número possível de respostas”, disse o Dr. Carter ao DiabetesMine logo após a publicação de seu estudo. “Assumir que a insulina é sempre boa é um bom lugar para se estar, até que não seja ...”
Carter diz que a cadeia de suprimentos pode ter um impacto na qualidade da insulina que pode afetar o controle da glicose.
Sobre como eles alcançaram os resultados do estudo, Carter diz que eles foram “adquiridos usando novas tecnologias que são muito precisas e têm sido usadas para detectar insulina intacta no plasma, mas não foram validadas por qualquer agência reguladora para medir as concentrações de insulina intacta em frascos ou canetas . É necessário mais trabalho para explorar as razões pelas quais a insulina intacta foi detectada nos níveis relatados ... usando esta abordagem. Talvez uma maneira diferente seja melhor e ainda precise ser determinada. ”
Nos anos que se seguiram, os pesquisadores trabalharam com a Diabetes Technology Society para cavar mais fundo, especialmente com insulinas mais modernas que existem no mercado hoje. Isso incluiu a organização de um painel de especialistas em diabetes, pacientes, funcionários de agências governamentais e fabricantes de insulina para discutir a questão e explorar a cadeia de abastecimento da insulina de forma mais completa.
O ADA empurrou de volta
Surpreendentemente, o ADA respondeu a esse estudo inicial de 2017, emitindo uma declaração que basicamente rejeitou os resultados e essencialmente implicava: "confie em nós, isso não é um problema".
O ADA chamou a atenção especificamente para o tamanho extremamente pequeno da amostra e a metodologia utilizada, apontando que (ADA) consultou “especialistas clínicos e bioquímicos” e concluiu que os resultados eram inconsistentes com seus próprios achados e exemplos do mundo real.
Além disso, o ADA observou que consultou os fabricantes de insulina e não viu nenhuma razão para suspeitar que eles estivessem em qualquer falha com base nos procedimentos de controle de qualidade exigidos pelo FDA.
“Com base nessas descobertas, não temos motivos para acreditar que os resultados do estudo de Carter et al. Reflitam a potência real da insulina humana amplamente disponível em farmácias de varejo nos Estados Unidos”, escreveu seu médico principal na época. “Recomendamos veementemente que os pacientes conversem com seus médicos e farmacêuticos sobre quaisquer preocupações que tenham com o plano de tratamento de insulina ou diabetes.”
Isso irritou as penas, especialmente entre aqueles que acreditam que a aceitação do financiamento da Pharma pela ADA influenciou o que disse e fez.
Se a insulina é ruim ...
Claro, como nós, pacientes, sabemos que ninguém pode negar que às vezes a insulina estraga. Se e quando isso acontecer, precisamos estar cientes de:
Farmácias: nem todas têm políticas gerais sobre quais medicamentos podem ser devolvidos, seja uma farmácia local local ou uma empresa de venda por correspondência. Você precisaria explorar suas regras de devolução / reembolso, que muitas vezes podem ser encontradas online. Se você tentar devolver a insulina, a farmácia pode argumentar, mas você pode contra-atacar. Seu médico pode entrar em contato com a farmácia para atestar que seu lote de insulina é ineficaz.
Produtores de insulina: Eles têm programas de solução de problemas em vigor e são muito bons para substituir a insulina potencialmente ruim. Por exemplo, cada um dos três grandes fabricantes de insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, oferece informações para lidar com insulina defeituosa.
Reguladores: Sim, o FDA também regula a cadeia de abastecimento do fabricante ao fornecedor, por onde viaja antes de acabar nas mãos dos pacientes. A agência tem uma divisão completa de Integridade da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos, onde os pacientes podem ler todas as leis e requisitos e também relatar problemas suspeitos. Também existe um sistema de relatórios MedWatch online.
Resultado
Em um mundo perfeito, os altos preços que somos forçados a pagar pela insulina garantiriam que o que estamos recebendo está sempre à altura. Mas às vezes as coisas dão errado, seja na fabricação ou durante o trânsito.
Estamos felizes em ver um trio de organizações líderes em diabetes investindo em pesquisas sobre este tópico para que finalmente haja alguma ciência para identificar e resolver quaisquer problemas sistemáticos que causem o comprometimento da insulina antes atinge as pessoas que precisam para sobreviver.
Mike Hoskins é editor-chefe da DiabetesMine. Ele foi diagnosticado com diabetes tipo 1 aos cinco anos em 1984, e sua mãe também foi diagnosticada com DM1 na mesma idade. Ele escreveu para várias publicações diárias, semanais e especializadas antes de ingressar na DiabetesMine. Mike mora no sudeste de Michigan com sua esposa Suzi e seu laboratório negro, Riley.
