E se houvesse um monitor contínuo de glicose (CGM) que - espere por isso - não exigisse nenhuma agulha ou punção em sua pele?
Sim, essa é a promessa do novo SugarBEAT CGM da Nemaura Medical, com sede no Reino Unido.
SugarBEAT é um adesivo para a pele diferente de qualquer outro CGM no mercado. De acordo com a empresa, ele funciona “passando uma corrente elétrica suave e imperceptível pela pele, (que) atrai uma pequena quantidade de moléculas selecionadas, como a glicose, para um adesivo colocado na pele. Essas moléculas são retiradas do fluido intersticial que naturalmente fica logo abaixo da camada superior da pele. ”
Em outras palavras, parece que a Nemaura decifrou o código de "monitoramento não invasivo da glicose", algo que os pesquisadores e a indústria têm perseguido desesperadamente por décadas - sem nenhum sucesso duradouro, até agora (esperamos!). Se você é um aficionado por história, você vai adorar este artigo do setor sobre "A busca da glicose não invasiva: Caçando o peru enganador", de John L. Smith.
SugarBEAT já tem aprovação regulatória na Europa e a empresa está se preparando para o lançamento inicial no Reino Unido e Alemanha. Ele também está sendo avaliado pelo FDA (submetido em julho de 2019) e se aprovado nos próximos meses, o SugarBEAT pode estar a caminho de um lançamento no início de 2020 aqui nos EUA.
Especificações do SugarBEAT CGM
Aqui estão os detalhes sobre o sistema SugarBEAT e uso:
- É um pequeno adesivo “descasque e coloque” que adere à sua pele por 24 horas antes de precisar ser substituído. O transmissor retangular com adesivo envia leituras sem fio para um aplicativo de smartphone complementar via Bluetooth a cada 5 minutos.
- Ele usa um adesivo hipoalergênico “gentílico, à base de silicone” que supostamente eliminará / reduzirá a irritação da pele ou problemas de inserção experimentados com o uso de CGM.
- A aprovação atual é para o desgaste do sensor na parte superior do braço (como o Eversense) e é TBD se os reguladores darão a aprovação oficial para o desgaste em outras partes do corpo, como o abdômen, etc.
- O transmissor não é descartável, mas recarregável, embora Nemaura não tenha compartilhado quanto tempo a carga da bateria vai durar, ou se você pode carregá-la durante o uso. A empresa diz que o transmissor pode durar um ou dois anos; a vida útil projetada ainda não está clara.
- Ele tem um período médio de aquecimento do sensor de 25 minutos, que seria o menor tempo de aquecimento de qualquer CGM no mercado.
- O aplicativo mostra uma leitura de glicose absoluta, bem como leituras preditivas com até 20 minutos de antecedência, com alarmes para alertar o usuário antes que qualquer Baixa ou Alta realmente ocorra. SugarBEAT também exibe uma linha de tendência de glicose, como outros CGMs.
- O aplicativo móvel também permitirá outras entradas manuais, como alimentos, remédios e exercícios, para ajudar os usuários a observar como todos esses fatores estão afetando seus níveis de glicose.
- O sistema pode ou não exigir uma calibração de ponta de dedo por dia; isso depende do FDA, bem como se receberia uma designação "iCGM" permitindo a interoperabilidade com outros dispositivos (algo que o Dexcom G6 tem atualmente).
- A empresa diz que está inicialmente visando a aprovação para uso em pacientes com 18 anos ou mais. Eles provavelmente terão que enviar mais dados do estudo para buscar a aprovação para uso pediátrico posteriormente com um produto Gen 2.
- Inserter - não há nenhum! Lembre-se, não é invasivo!
Assista aqui um vídeo que mostra como o transmissor está aderido à pele e um pouco sobre como o aplicativo funciona.
Precisão e custo
Os últimos resultados do estudo clínico apresentados em setembro de 2019 na grande conferência EASD na Espanha mostram que o SugarBEAT tem um MARD (Desvio Médio Absoluto Relativo - medida da precisão CGM) de 12,4% com uma calibração por punção digital por dia e 11,92% com duas calibrações. Lembre-se de que quanto menor for a pontuação MARD, maior será a precisão. No entanto, o estudo EASD não publicou os dados de precisão associados à importante zona de baixo açúcar no sangue de <80 mg / dL. Nesta apresentação de janeiro de 2018, o MARD de SugarBEAT foi de 19,28% na faixa de 61-80 mg / dL e 26,92% na faixa de 40-60 mg / dL.
Em comparação, o sistema Dexcom G6 atual tem um nível de precisão de 9,2% sem nenhuma calibração necessária com a ponta do dedo. A precisão do Dexcom também é consideravelmente melhor do que o SugarBEAT na faixa de <80 mg / dL. E a pontuação do SugarBEAT fica aquém dos outros produtos CGM concorrentes no mercado, também: Medtronic Guardian, Abbott Libre e o implantável Senseonics Eversense CGM que vêm entre 9-10%. Eles esperam que a precisão melhore à medida que o produto amadurece.
Enquanto isso, a Nemaura prevê que seu sistema pode custar menos de um quinto dos produtos concorrentes:
- Plano de assinatura anual de US $ 30 por mês para não usuários de insulina - inclui 8 adesivos / mês, transmissor e recarregador
- $ 55 por mês de assinatura anual para usuários de insulina - inclui 16 adesivos / mês, transmissor e recarregador
“Esta será a primeira vez que tal monitoramento acessível será introduzido no mercado, o que prevemos que ampliará ainda mais a aceitação do usuário, com base no enorme sucesso que vimos empresas como a Abbott alcançarem, permitindo que mais pacientes recebam o CGM dados ”, disse-nos o CEO da Nemaura, Dr. Faz Chowdhury.
Ganhando na medição de glicose sem agulhas?
Você deve ter notado que colocamos a declaração “o primeiro monitor de glicose não invasivo do mundo” entre aspas aqui. Isso porque muitos outros tentaram isso de várias formas - desde medir a luz infravermelha até o suor e as lentes de contato do Google que quebraram. Houve também o infame GlucoWatch, aprovado pelo FDA em 2001, que acabou sendo totalmente duvidoso, ao mesmo tempo que queimava a pele dos pacientes (!)
Então, como a Nemaura acredita que venceu os muitos desafios com seu novo sistema SugarBEAT?
A mágica está aparentemente em seu algoritmo de detecção de glicose patenteado SugarBEAT que “utiliza um sensor ultra-sensível à base de glicose oxidase para detectar as concentrações reais de glicose, que são então processadas pelo algoritmo no aplicativo móvel”.
Os detalhes desta tecnologia proprietária parecem altamente protegidos, mas encontramos um Resumo de Wall Street que afirma:
“Uma das técnicas utilizadas nesses dispositivos é a ionotoforese reversa, (um tipo de estimulação elétrica usada para administrar medicamentos ao corpo pela pele) que tem sido objeto de extensos estudos com mais de 20 estudos clínicos. Esta técnica foi aprovada pela FDA e pela EMEA (Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos). ”
“Os dispositivos Nemaura Medical SugarBEAT parecem ser eficazes no rastreamento do açúcar no sangue e auxiliando em um melhor controle glicêmico por meio do gerenciamento do estilo de vida. A empresa vê potencial para expandir as indicações ... em áreas adicionais, como monitoramento de outras doenças, níveis de ácido láctico para gerenciamento de esportes e monitoramento de medicamentos para fins clínicos. ”
A empresa está divulgando vantagens competitivas como acessibilidade; o adesivo confortável e hipoalergênico; e desgaste flexível - o SugarBEAT pode ser usado por um único dia de cada vez, sem compromisso de usar o dispositivo continuamente por 10-14 dias, como é o caso com outros CGM.
Na verdade, eles estão lançando frases como "inovador" e "mudando o jogo" e falando sobre a oportunidade de mercado de bilhões de dólares em potencial.
Talvez sim. O SugarBEAT certamente parece ser um forte candidato a vencer neste espaço.
Outros sistemas em desenvolvimento para medição não invasiva de glicose incluem:
DiaMonTech - da Alemanha, DiaMonTech é uma solução que usa espectroscopia molecular - o estudo da absorção de luz por moléculas - para detectar moléculas de glicose através da pele. Eles estão atualmente trabalhando em um glicosímetro de bolso portátil e esperam lançar um dispositivo CGM de relógio de pulso até 2021.
Glucosense - Tecnologia a laser para monitorar os níveis de glicose em desenvolvimento por uma startup spin-out da Universidade de Leeds, no Reino Unido. O dispositivo Glucosense é feito de um vidro nano-projetado que fica fluorescente quando estimulado por um laser de baixa potência. Quando o vidro está em contato com a pele do dedo do usuário, o sinal fluorescente refletido muda com base na concentração de glicose no sangue, dando uma medição em menos de 30 segundos.
GlucoTrack - de aplicativos de integridade baseados em Israel, GlucoTrack é um dispositivo para uso "intermitente" que mede os níveis de açúcar no sangue por meio de um sensor que é preso ao ouvido, conectado a um monitor principal de glicose. Ele usa uma combinação de ondas ultrassônicas, eletromagnéticas e térmicas para fazer as leituras. Parece já estar em uso por médicos que trabalham com pacientes adultos do tipo 2.
GlucoWise - da MediWise com sede no Reino Unido, GlucoWise é um sensor portátil que faz leituras na pele entre o polegar e o indicador. Ele usa ondas de rádio para medir os níveis de glicose que são transmitidos para um aplicativo de smartphone. Atualmente está nos primeiros ensaios clínicos.
NovioSense - Uma startup holandesa que trabalha em um sensor de glicose que é colocado sob a pálpebra inferior, de onde pode enviar medições de glicose sem fio diretamente para um smartphone. O dispositivo NovioSense consiste em uma bobina de metal flexível de apenas 2 cm de comprimento que contém nanosensores em seu interior. A bobina é coberta por uma camada protetora de hidrogel macio e pode medir mudanças constantes nos níveis de glicose do fluido lacrimal usando a mesma tecnologia de enzima empregada em tiras de teste de glicose convencionais. A empresa anunciou os resultados dos ensaios clínicos de Fase II em outubro de 2018.
