- Apesar das afirmações políticas em contrário, os preços da insulina não estão caindo como resultado das ações do presidente Donald Trump que levaram à eleição presidencial de 2020.
- A insulina certamente não é "tão barata quanto a água", como Trump afirmou durante o debate presidencial no final de setembro. Suas ordens executivas são controversas e, na melhor das hipóteses, simbólicas.
- A bolsa clandestina ou “mercado negro” continua a crescer, acelerada pela crise do COVID-19 e pacientes que antes dependiam de insulina de fora dos Estados Unidos.
- Os estados continuam a aprovar a legislação de limite de co-pagamento de insulina, e a Califórnia se tornou a primeira a permitir seu próprio desenvolvimento de insulina genérica.
Os preços da insulina continuam a dominar a discussão nacional e continuam sendo um tópico polêmico em meio ao debate político sobre a reforma da política de preços de medicamentos.
O entendimento comum é queos preços da insulina subiram a um nível excessivo e isso precisa mudar, mas os detalhes sobre como lidar com esse problema são tudo menos claros.
O defensor de longa data do diabetes tipo 1 (T1D), Paul Madden, em Boston, sabe disso muito bem, pois foi convidado a dar testemunho de um paciente em uma coletiva de imprensa na Casa Branca no final de julho de 2020, anunciando a ordem executiva do presidente Donald Trump sobre a redução dos preços dos medicamentos. Desde então, nada foi implementado, embora os apoiadores continuem a elogiar os esforços de Trump.
“Nós sabemos claramente que ele estava olhando para isso como um golpe publicitário para se impulsionar indo para a eleição”, disse Madden, que está em sua sexta década de vida com T1D e agora depende do Medicare. “Mas precisamos respirar e ver como podemos tirar algo disso que pode nos colocar acima da política e beneficiar as pessoas com diabetes. Apenas falar sobre o alto preço da insulina é uma grande vitória por si só, de modo que mantemos isso na mente do público. ”
Refletindo sobre a menção de Trump de tornar a insulina "tão barata quanto a água" durante o primeiro debate presidencial de 2020, Madden acrescentou: "É triste ... Claramente, isso não é verdade. Muitas vezes, as declarações desonestas do mercado [de Trump] para uma minoria cada vez menor e infelizmente ingênua ”.
Os fatos reais mostram que, entre 2007 e 2018, os preços de tabela da insulina aumentaram 262%, enquanto os preços líquidos aumentaram 51%, de acordo com um estudo no JAMA publicado no início de 2020.
A emergente crise de disponibilidade de insulina nos Estados Unidos forçou muitas pessoas com diabetes a racionar sua insulina, e algumas até morreram como resultado.
Ordens executivas indo a lugar nenhum
Em julho, Trump anunciou quatro novos decretos executivos que ele acredita terem o potencial de impactar os preços da insulina de forma positiva:
- Capacitando centros de saúde federais: O pedido de Acesso a Medicamentos que Salvam Vidas Acessíveis direciona os centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs) a repassar descontos em insulina e epinefrina recebidos de empresas farmacêuticas para certos americanos de baixa renda.
- Importação de medicamentos do Canadá: o segundo pedido visa aumentar a importação de medicamentos para reduzir os preços para pacientes americanos, permitindo que os estados estabeleçam planos aprovados pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para importar certos medicamentos prescritos. Também permite a reimportação de certas insulinas fabricadas nos EUA, criando um novo código de medicamentos (NDC) para que os contratos existentes com as seguradoras que travam determinados preços não sejam prejudicados. Este pedido também permitiria a importação pessoal generalizada, que é tecnicamente ilegal, mas não foi aplicada pelo FDA nem pelo controle de fronteira, desde que as drogas trazidas sejam para uso pessoal e geralmente limitado ao fornecimento de alguns meses. Alguns estados, como a Flórida, já adotaram esse caminho, mesmo antes de a política ser finalizada e implementada.
- Direcionando para Gestores de Benefícios Farmacêuticos (PBMs): Terceira ordem de Trump focada na redução de preços para pacientes, eliminando propinas para intermediários. Isso proibiria os chamados “acordos secretos” freqüentemente fechados entre fabricantes de medicamentos e PBMs, que normalmente são negociados a portas fechadas e não divulgados publicamente. Esses negócios que envolvem descontos obrigatórios para PBMs são frequentemente citados por empresas farmacêuticas - incluindo os fabricantes de insulina - como a grande razão para os preços mais altos dos medicamentos. Os negócios também são fundamentais para garantir o acesso aos formulários dos planos de seguro.
- Garantia de igualdade de preços internacionais: O pedido final anunciado em julho focou em exigir que o Medicare negociasse para obter preços baixos de medicamentos comparáveis aos disponíveis em outros países. Isso se aplicaria aos beneficiários da Parte B e D, de acordo com a ordem executiva. Na verdade, Trump assinou este pedido Reduzindo os Preços dos Medicamentos ao Colocar a América em Primeiro Lugar em 13 de setembro de 2020
Embora pessoas razoáveis e especialistas em políticas possam debater os méritos dessas ordens, o fato inegável é que elas não entraram em vigor. Embora os pedidos sejam escritos de acordo com a política do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos, as ações necessárias para implementá-los estão longe de serem finalizadas. Na verdade, alguns deles, especialmente a política com foco no Medicare, exigem mudanças na lei antes de entrarem em vigor.
Também não podemos ignorar o fato de que as empresas farmacêuticas certamente apresentarão contestações legais a algumas dessas propostas. Em seguida, caberia aos tribunais decidir se essas ordens, ou quaisquer alterações de política subsequentes ou revisões da lei, são realmente permitidas.
Uma boa análise das implicações políticas realistas e efeitos práticos pode ser encontrada neste resumo do FactCheck.org. O grupo de defesa de base T1International, sediado no Reino Unido, também emitiu uma declaração sobre essas propostas, específica para sua campanha # insulin4all.
Além desses pedidos, a comunidade de diabetes viu um grande anúncio de notícias com foco no Medicare no início do ano, que ofereceria aos beneficiários um limite máximo de $ 35 de insulina para planos a partir de 2021. O chamado "Modelo de poupança para idosos" está focado em Beneficiários de medicamentos prescritos Parte D e se aplica apenas a um pequeno número de pessoas no Medicare, mas ainda vale a pena observar como uma nova maneira de potencialmente economizar dinheiro. As inscrições abertas para o Medicare vão de 15 de outubro a 7 de dezembro de 2020, então este será o momento de explorar aqueles planos aprimorados específicos que potencialmente oferecem este novo modelo de economia.
Advogando a todo custo
Para Madden, a questão do preço da insulina é pessoal, dada sua própria história T1D. Mas também é uma questão de defesa na qual ele está mergulhado até os joelhos há muitos anos, desde seu tempo como líder da Associação Americana de Diabetes até sua última aparição no anúncio da Casa Branca sobre o preço da insulina.
Diagnosticado como um menino de 9 anos de idade há cerca de seis décadas, Madden agora está no Medicare e disse que viu em primeira mão o impacto em seus próprios resultados de saúde como resultado da insulina inacessível e outros encargos de custo. Mas ele é um dos sortudos, pois sabe que muitos lutam para obter os medicamentos de suporte à vida de que precisam para sobreviver.
Como ele acabou atrás de um pódio na Casa Branca neste verão? Madden disse que recebeu uma ligação da Diabetes Policy Advocacy Coalition apenas alguns dias antes da entrevista coletiva programada, perguntando se ele gostaria de falar sobre o assunto. Ele concordou, apesar de sua política pessoal e sentimentos em relação ao presidente.
“Mesmo que seja um golpe de relações públicas, mesmo que tenha sido uma manobra política antes de uma eleição, ainda tem o potencial de aumentar a conscientização sobre a questão do preço da insulina e até mesmo pode ter o potencial de promover mudanças nas políticas, bem como economia de custos " ele disse.
“[Os pacientes] procuram influenciar as discussões políticas”, acrescentou Madden. “Trata-se de investir nessa ideia. Agradeço a Donald Trump se houver uma economia significativa com suas ordens executivas. ”
Na verdade, Madden não acredita que veremos uma queda real no preço dessas propostas de política, e ele está enojado com a recente menção do debate presidencial de que a insulina é "tão barata quanto a água".
Na mente de Madden, o anúncio da política de julho, coberto por todas as grandes redes e mais de 200 jornais e publicações on-line importantes, foi uma oportunidade “de subir ao palco e obter cobertura da mídia para que milhões de pessoas pudessem entender mais esse obsceno e doloroso desafio da criminalidade altos preços da insulina. ”
Apenas por mencionar a questão do preço da insulina, Trump pode ter feito algo de bom. “Talvez tenhamos conseguido a exposição que desejávamos. Alguns novos democratas e até mesmo alguns novos republicanos estão falando sobre esse tópico e talvez isso nos ajude a lidar com esses preços excessivos ”, disse Madden.
Legalizando a insulina importada?
Uma das ordens executivas que Trump assinou estava relacionada diretamente à importação de insulina do Canadá. Esta iniciativa de política foi anunciada pela primeira vez em 2019 pelo secretário do HHS, Alex Azar (que por acaso liderou a Eli Lilly antes de sua nomeação em 2017).
Os americanos se voltaram para outros países durante anos para obter insulina a preços acessíveis, Canadá e México em particular. E, conforme observado, embora seja tecnicamente ilegal, há uma política do FDA de longa data para não interferir, desde que a insulina trazida seja apenas para uso pessoal, e não para revenda. Agora, com isso sendo refletido na mudança de política do FDA, parece que estamos vendo a legalização da importação de insulina pessoal - o que é uma vitória.
Mas com a pandemia de COVID-19 fechando as fronteiras, a capacidade das pessoas com diabetes (PWDs) de viajarem para o exterior em busca de insulina foi drasticamente interrompida em 2020. Muitos não conseguiram o que precisam, empurrando mais pessoas para o submundo privado trocas dentro dos EUA
Em setembro de 2020, o FDA emitiu uma regra final decorrente das ordens de Trump que permitiria aos estados importar legalmente certos medicamentos prescritos do Canadá, incluindo insulinas aprovadas pelo FDA. Mas, entre outras coisas, ainda requer aprovação canadense, inspeção regulatória para segurança e protocolos de aprovação dos fabricantes. Portanto, não há uma maneira real de saber se e quando isso poderia realmente entrar em vigor.
Ação em nível estadual movendo a agulha
Nos últimos anos, apesar de todas as discussões e propostas de legislação no Congresso, ficou claro que os estados são onde a borracha encontra o caminho quando se trata de tomar medidas reais sobre a acessibilidade da insulina.
Vários estados promulgaram limites de co-pagamento de insulina para aqueles com seguro, com 13 estados aprovando legislação específica no início de outubro e vários outros ainda refletindo sobre suas próprias medidas. Embora esses limites de copagamento tenham limitações, certamente não se aplicam a todos com seguro e têm sua própria burocracia, pelo menos eles têm potencial real para ajudar algumas PWDs em dificuldades.
Enquanto isso, outros estados como Minnesota têm trabalhado em leis importantes sobre o acesso emergencial à insulina para os necessitados. Eles também estão lidando com a questão da troca não médica - uma tática em que as seguradoras forçam as pessoas a trocar de medicamentos com base nos custos e margens de lucro da empresa, ao invés do conselho de um médico ou nas reais necessidades médicas do paciente.
Califórnia permite desenvolvimento de medicamentos genéricos
Em 2020, a Califórnia foi a primeira a adotar uma abordagem inovadora com uma nova lei que permite ao estado desenvolver suas próprias versões genéricas de medicamentos, incluindo a insulina. O estado agora pode firmar contratos com os fabricantes existentes para produzir medicamentos de baixo custo, e é possível que os pesquisadores de base da Open Insulin, no norte da Califórnia, possam participar desse esforço. O tempo vai dizer.
Esses são grandes avanços no nível estadual, mesmo com mudanças na política federal sendo anunciadas, mas ainda não implementadas. Enquanto isso, outros esforços continuam a ajudar as pessoas com deficiência a obter a insulina de que precisam. Veja o novo programa Beyond Type 1 GetInsulin.org, que é uma espécie de câmara de compensação para programas de poupança oferecidos pelo fabricante.
Gradualmente, mas com segurança, a ajuda está a caminho para as pessoas cujas vidas dependem da insulina.
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