A busca pela cura do diabetes é sempre um ponto quente em nossa comunidade, especialmente no que se refere à pesquisa feita pela Dra. Denise Faustman em Massachusetts, cujo foco em encontrar uma vacina fácil e barata desperta um pouco de “exagero vs. esperança ”emoção.
Ainda mais polêmica surgiu em torno da última atualização de pesquisa do Dr. Faustman, apresentada na grande conferência anual Scientific Sessions da American Diabetes Association em junho em Orlando. A ADA e a JDRF chegaram ao ponto de emitir uma declaração pública conjunta alertando as pessoas para levarem seu trabalho com cautela - dado o pequeno tamanho da amostra e o fato de que outros não foram capazes de reproduzir totalmente seus resultados.
Além disso, a ADA informou que estava investigando se a Dra. Faustman violou sua política de embargo ao fazer uma campanha de mídia em sua pesquisa vários dias antes do início da conferência de junho. (Lembre-se de que os embargos têm o objetivo de manter o campo de jogo equilibrado, de modo que nenhum pesquisador roube os holofotes da mídia antes do evento). Corria o boato de que, se a Dra. Faustman violasse a política, ela poderia ser banida da reunião anual da ADA por um ano ou mais.
Tudo isso aconteceu em junho, e estamos curiosos para saber qual seria o resultado.
Agora sabemos que a liderança da ADA fez uma determinação, mas o que foi decidido permanece um mistério. Apesar de todo o alarido gerado durante o verão e dos comentários públicos da organização sobre possíveis erros da equipe do Dr. Faustman, o ADA e o JDRF estão agora se recusando a dizer qual é o resultado dessa investigação. Certamente parece que a ADA está varrendo isso para baixo do tapete, sem um reconhecimento público de se foi correto ou não ao fazer essas alegações contra o Dr. Faustman no início do ano.
Aqui está o que sabemos ...
Pesquisa de vacina contra diabetes do Dr. Faustman
Em primeiro lugar, temos seguido a pesquisa do Dr. Faustman por mais de uma década. Há muito tempo ela estuda algo chamado BCG (Bacillus Calmette Guerin), uma vacina genérica que existe há quase um século e foi originalmente projetada para combater a tuberculose (TB). A ideia é que o reforço do BCG poderia impedir o pâncreas de matar as células beta que produzem insulina e permitir que as células afetadas se regenerassem. Faustman fez o que foi descrito como uma descoberta inovadora em ratos em 2001, mas não foi capaz de replicar isso inicialmente, e sua promoção ousada dessa pesquisa deu início a uma tempestade de controvérsias entre a comunidade médica e órgãos de pesquisa que duvidavam de sua abordagem. Nos anos posteriores, Faustman aponta que outros estudos com camundongos replicaram algumas de suas descobertas iniciais, mas isso está em debate, dependendo de para quem você perguntar.
Em suas descobertas de Fase I, sua equipe no Massachusetts General Hospital descobriu que em pessoas com diabetes tipo 1 de "longo prazo" ou "avançado", ou seja, com a doença por pelo menos 15-20 anos, a vacina introduziu o início do pâncreas, regeneração de células produtoras de insulina.
Ela concluiu a primeira fase de seus ensaios clínicos em 2010. Ela se candidatou a financiamento do JDRF, mas não recebeu uma bolsa, provavelmente devido a dúvidas sobre a validade de seu trabalho. Principalmente por ter que arrecadar fundos de forma independente, demorou vários anos para iniciar a segunda fase de sua pesquisa em 2015. Isso está em andamento e provavelmente levará mais anos para ser concluído (o tempo estimado de conclusão do ensaio clínico é de 2023 no momento).
As últimas descobertas publicadas em 21 de junho são um acompanhamento dos 9 (sim, nove!) Participantes inscritos em seu pequeno estudo original há oito anos. Ele olhou para os resultados das PWDs ao longo de três, cinco e oito anos após o estudo de Fase I.
Embora algumas histórias da mídia convencional capturassem as últimas novidades de sua pesquisa no início do verão, a Dra. Faustman recentemente, no início de outubro, apresentou-se na grande EASD (Associação Europeia para o Estudo do Diabetes) em Berlim, Alemanha. Essa pesquisa mostrou o seguinte: seu BCG basicamente reintroduz os germes no sistema imunológico, construindo-o e ajudando a reconectar a forma como o corpo responde para que possa essencialmente começar a aumentar a capacidade de redução de BG do corpo. Essencialmente, as últimas descobertas apontam para uma quantidade menor de germes em PWDs T1 como uma razão para o ataque do sistema imunológico e incapacidade de produzir insulina, e acrescentando que de volta por meio desta vacina, pode ser possível começar a retornar o sistema ao normal.
Hmmm. Coisas intrigantes, não importa como você as divida e se elas se comprovam válidas nas fases de pesquisa clínica nos próximos anos.
Mas muitos no mundo estabelecido da medicina e da pesquisa acreditam que há boas razões para continuar a duvidar da validade do trabalho do Dr. Faustman.
Quando os pesquisadores recebem tapas nas mãos ...?
Antes das sessões de ciência da ADA em junho, a equipe de Faustman fez uma campanha na mídia divulgando algumas das mais novas descobertas em seu trabalho de pesquisa sobre a vacina BCG. Poucos dias depois, ela se apresentou na conferência ADA.
Isso desencadeou uma tempestade de fogo na comunidade médica, em duas frentes:
Primeiro, motivados por dúvidas de longo prazo sobre seu trabalho e autopromoção entusiástica, a ADA e a JDRF emitiram uma declaração conjunta alertando a D-Community sobre levar os resultados do pequeno estudo muito a sério. Limitações específicas da pesquisa foram observadas, e a declaração conclui: "No geral, as descobertas geram perguntas instigantes, mas não respostas definitivas, e não fornecem evidências clínicas suficientes para apoiar qualquer mudança recomendada na terapia neste momento."
A ADA observou que muitos médicos relataram pacientes que vinham até eles perguntando sobre essa potencial vacina BCG, e os médicos se sentiam desconfortáveis em falar sobre isso.
Em segundo lugar, após a declaração conjunta das organizações, o chefe de ciência e médico da ADA, Dr. William Cefalu, disse que a organização estava investigando se a Dra. Faustman havia violado a política de embargo do evento ao discutir sua pesquisa com antecedência.
Seguimos no início de setembro e fomos informados pela porta-voz da ADA, Michelle Kirkwood, por e-mail simplesmente que, "a equipe de liderança da ADA (tomou) uma decisão e a compartilhou diretamente com a Dra. Faustman e seus colegas." Ela encaminhou outras perguntas para a equipe de Faustman.
Quando pressionamos por mais, o ADA ofereceu esta declaração:
“Todos os pesquisadores que violaram a Política de Embargo da ADA foram notificados da decisão da ADA e das medidas tomadas, conforme detalhado na política. A ADA não divulga os nomes de pesquisadores que tenham violado a Política de Embargo; todas as decisões são compartilhadas diretamente com os autores da pesquisa. A Política de Embargo é e deve ser aplicada uniformemente a todos os pesquisadores que se apresentam nas Sessões Científicas da ADA. ”
Huh?! Então espere um segundo ... você toma as medidas para criticar publicamente uma pesquisadora e não faz segredo de que ela poderia ser banido das Sessões Científicas, mas aí quando a decisão vier, você se recusa a compartilhá-la com o público?
Se esta é uma tentativa de salvar a face da pesquisadora, é estranha, visto que ela já teve suas mãos estapeadas publicamente (metaforicamente falando). E o que aconteceu com a transparência?
É claro que pedimos ao Dr. Faustman e sua equipe detalhes ou uma resposta, mas eles também se recusaram a fornecer detalhes. Em vez disso, o Dr. Faustman referiu comentários ao Dr. Harry W. Orf, VP Sênior de Pesquisa do Hospital Geral de Massachusetts, que ofereceu esta declaração:
“O problema mencionado é entre o Massachusetts General Hospital e a ADA, e não é aconselhável comentarmos sobre este assunto neste momento. O hospital e o laboratório do Dr. Faustman permanecem focados no avanço da ciência e na condução do ensaio clínico maior em andamento com a esperança de que validará os resultados positivos das coortes de pacientes iniciais mais limitadas, com o objetivo final de beneficiar os pacientes com diabetes e suas famílias . O MGH entrou em contato com a ADA para continuar as conversas sobre o ensaio clínico BCG. Não temos conhecimento de problemas relacionados ao Dr. Faustman participando das Sessões Científicas da ADA. ”
O que aconteceu com a transparência?
Por que a ADA (e JDRF para esse assunto) deu o passo ousado para emitir uma declaração pública conjunta alertando nossa comunidade para ser cautelosa com os resultados do Dr. Faustman, e o Dr. Cefalu da ADA também discutiu publicamente a investigação de possíveis infrações contra ela parte ... ainda estão fechando a porta para compartilhar os resultados de tudo isso?
Para ser claro, não estamos debatendo os méritos da pesquisa do Dr. Faustman aqui, mas sim explorando a justiça e a transparência - não apenas para os pesquisadores e a comunidade médica, mas também para todos os PWDs que têm interesse nesta pesquisa de cura e testemunharam o vai-e-vem do público em junho.
Reprimir isso parece especialmente estranho, dada nossa recente entrevista com o novo CEO da ADA, Tracey Brown, que apontou especificamente para a necessidade da organização de se conectar melhor com os pacientes e construir confiança entre a comunidade.
Certamente não é o fim da linha para a Dra. Faustman se ela não estiver presente na próxima conferência da ADA, embora seja a maior reunião do mundo, reunindo mais de 14.000 profissionais de diabetes. Seu trabalho pode continuar, como de costume.
Mas se houver uma política em vigor que proíba o resultado de uma investigação sobre um pesquisador de ser tornado público, isso deveria ter sido reconhecido desde o início. Ou talvez a política deva ser reexaminada, em uma época em que as informações são onipresentes e a transparência é a chave para construir confiança - especialmente para organizações de defesa de direitos.
De alguma forma, parece que situações como essa deveriam fazer parte do Patient Advocacy Transparency Act, apresentado ao Congresso em junho de 2018. Porque, vamos enfrentá-lo, fechar negócios não é mais o suficiente.
Estamos apenas dizendo ...
