Teste testando o novo Gvoke Emergency Glucose HypoPen

A espera finalmente acabou por um autoinjetor do tipo EpiPen, que pode aumentar o açúcar no sangue instantaneamente no caso de uma emergência de diabetes.

O muito aguardado Gvoke HypoPen feito pela Xeris Pharmaceuticals com sede em Chicago já está disponível, após um lançamento em julho de 2020. Isso ocorre um ano após a liberação regulatória dos EUA para este produto, que segue uma versão de seringa pré-cheia lançada em 2019.

Embora o HypoPen seja um autoinjetor que contém uma agulha de 6 mm, você nunca verá a agulha em ação, pois a caneta é independente para uso e descarte de uma só vez.

Este fator de forma é positivamente revolucionário em comparação com os kits de glucagon de emergência tradicionais - recipientes de plástico vermelho ou laranja contendo um frasco de pó de glucagon seco e uma seringa cheia de líquido que devem ser misturados e administrados no local. O processo é assustadoramente complexo, especialmente no meio de uma emergência tentando reanimar alguém que caiu inconsciente, e a seringa de grandes dimensões é bastante assustadora, para dizer o mínimo.

Agora, o HypoPen traz um dispositivo fácil e pronto para usar com um processo simples de duas etapas: Retire a tampa vermelha e empurre a caneta sobre a pele por 5 segundos até que a janela fique vermelha. É isso!

O HypoPen é, na verdade, a segunda alternativa à glicose de resgate tradicional a chegar ao mercado no ano passado. O primeiro foi a primeira versão de spray nasal do mundo, Eli Lilly’s Baqsimi, em agosto de 2019.

Embora este Gvoke HypoPen compacto seja a primeira alternativa de injeção de glicose pronta para uso em emergências, seu potencial para mudar o jogo em produtos de glucagon é prejudicado pelo preço atual, o que provavelmente o tornará inacessível para a maioria das pessoas. (Mais sobre isso mais tarde.)

Em primeiro lugar, aqui está minha experiência pessoal de experimentá-lo, induzindo dois eventos hipoglicêmicos em casa. (NOTA: Isso foi feito com segurança na presença do olho vigilante de minha esposa, além de rastreamento cuidadoso com meu monitor de glicose contínuo.)

Testando o Gvoke HypoPen

O HypoPen vem embalado em uma bolsa protetora de fácil abertura, que devemos manter no dispositivo até o momento do uso.

Para testá-lo, eu induzi um nível baixo de açúcar no sangue em duas ocasiões, tomando insulina extra calculada para reduzir meus níveis de glicose no sangue (BG) para a faixa ideal de 40-50 mg / dL - seguro o suficiente para onde eu não desmaiar, mas baixo o suficiente para solicitar o tratamento. No primeiro caso, minha esposa, Suzi, aplicou a injeção. No segundo caso, eu mesmo fiz.

Queimou por um breve momento depois de empurrar o HypoPen na minha pele, mas não foi doloroso e não deixou qualquer tipo de marca na minha pele. A experiência também não me deixou com uma sensação física ou emocionalmente marcada - como já me senti no passado, depois que alguém teve que usar um kit de glucagon tradicional em mim durante uma emergência.

Efeitos de açúcar no sangue

Em ambos os casos, eu dosei insulina extra para induzir meu Low, mas me certifiquei de que não havia insulina ativa a bordo no momento da injeção de HypoPen. Observei meu CGM diligentemente para ter certeza de que meu BG estava descendo, mas não muito dramaticamente. Também evitei qualquer alimento nas 2 horas antes e depois de usar o HypoPen, para não interferir no seu efeito BG.

Teste 1: Mesmo que eu estivesse disparando para 40-50, meu BG acabou pairando em um “ponto baixo” de 60-70 mg / dL. Isso foi um Baixo o suficiente para os propósitos da minha revisão, pois eu estava começando a sentir os sintomas (tremores, tremores). Pedi à minha esposa que usasse o HypoPen no meu braço.

Tendo em mente que há um atraso embutido nas leituras CGM, eu vi meus açúcares começarem a subir em 7 minutos. Em 10 minutos, eu estava chegando aos 90 anos.

Vinte minutos depois, eu estava em 114 mg / dL com uma seta para cima no meu CGM.

Pouco mais de uma hora após o HypoPen, eu havia nivelado em cerca de 240 mg / dL e pouco antes da marca de 90 minutos, comecei a ver uma leve queda conforme o efeito do glucagon passava.

Teste 2: Na segunda vez, cheguei a um estado de “baixo urgente” muito mais baixo de 55 mg / dL com uma seta lateral para baixo (indicando um declínio lento).

Desta vez, eu mesmo injetei a caneta na parte superior da minha coxa. Em pouco mais de 5 minutos, comecei a ver um aumento nos níveis de BG. Eu levantei muito mais rápido desta vez, acabando por nivelar perto de 300 mg / dL 1,5 horas depois, antes que meus BGs começassem a cair um pouco quando o glucagon do HypoPen começou a passar.

No geral, vi uma trajetória semelhante em como os HypoPens aumentaram meu BG, levando-me a níveis “seguros” em minutos e, em seguida, elevando-os bastante nos 90 minutos seguintes.

Prós

A usabilidade é certamente o grande ponto de venda do HypoPen, e o Xeris reconhece isso. Em uma ligação com a liderança da empresa em meados de 2020, seus executivos citaram a estatística de que apenas 31% das pessoas com os kits de emergência de glucagon os usaram corretamente.

O conhecido endocrinologista de Atlanta, Dr. Bruce Bode, que está envolvido na promoção de Gvoke, diz que todos devem ser treinados para usar esta caneta Gvoke muito mais simples, se possível.

Uma lista completa de vantagens do produto inclui:

• Pronto para usar: o autoinjetor de plástico do HypoPen é muito fácil de usar. Tudo o que você precisa fazer é desatarraxar a tampa vermelha e pressionar a parte amarela na pele por 5 segundos.
• Menos pânico para os outros: também é exponencialmente mais fácil para aqueles que provavelmente nos injetariam glucagon, em comparação com os kits tradicionais. Este é de longe o maior ponto de venda do HypoPen. (Veja o ponto de vista da minha esposa abaixo).
• Sem efeitos colaterais ruins: não há efeitos colaterais negativos perceptíveis como náusea, como já experimentei com as injeções tradicionais de glucagon. Embora, pessoalmente, eu tenha desenvolvido uma pequena dor de cabeça devido ao meu açúcar no sangue aumentar tão rapidamente.
• Portabilidade: a caneta pode ser facilmente transportada e mantida em segurança em sua bolsa protetora. Também é bom que seja armazenado à temperatura ambiente e não precise de refrigeração (o que os kits tradicionais de glucagon também não precisam, apesar da crença comum em contrário).
• Cobertura de seguro: Meu plano Blue Cross Blue Shield inesperadamente cobriu com apenas um pequeno co-pagamento. Isso foi bom para mim, mas pode não ser o caso para todos.

Contras

Aqui estão as desvantagens:

• Ainda é uma injeção: ainda usa uma agulha (mesmo que não seja vista) em vez de um método de tratamento mais não invasivo como o inalador nasal Baqsimi oferece. Não importa como você o faça, as injeções podem induzir à ansiedade.
• Senti a queimadura: as duas injeções causaram uma leve queimadura no local da injeção depois que usei o HypoPen, e na minha coxa durou uma boa meia hora depois de usá-lo.
• Janela vermelha: apesar da operação simples, ficamos um pouco confusos quando a pequena janela não ficou completamente vermelha, mas apenas parcialmente cheia, mesmo após 5 segundos. Isso levantou dúvidas sobre se eu havia recebido o valor total.

• Temperatura: embora não exija refrigeração, o HypoPen tem um teto de aquecimento de 77 graus. Portanto, provavelmente estaria em risco em um veículo durante os meses quentes de verão ou ao caminhar no calor por qualquer período. Você também não deve congelá-lo, então as temperaturas extremas do inverno também podem ser um problema.
• Sem mini-dosagem: desculpe, pessoal. Não é possivel. Tentei segurar o êmbolo da caneta por 2 segundos, em vez de por mais tempo, e ainda injetei o que parecia ser a dosagem completa. Xeris está trabalhando em um futuro produto que permitirá a mini-dosagem, mas provavelmente daqui a alguns anos, pelo menos.
• Preço: o preço acessível é a chave, é claro, e o preço de US $ 300 do HypoPen é um empecilho.

Ponto de vista de um cônjuge

Isto é o que minha esposa disse sobre a usabilidade deste HypoPen:

“Sempre que você está dando a alguém uma injeção de qualquer coisa, é enervante, pois não é algo que você está acostumado a fazer - especialmente quando é algo que é projetado para‘ salvar instantaneamente a vida deles ’.

“Com isso dito, este Gvoke HypoPen é muito mais fácil de usar em comparação com a injeção do kit de glucagon tradicional. Não houve mistura. Você pode apenas dar o tiro e seguir em frente. Nem precisei beliscar a pele, como fazemos com uma injeção regular de insulina. É uma caneta rápida e pronta para usar que não requer preparação. ”

É importante ressaltar que ela acrescentou: "Se meu marido estivesse inconsciente ou em estado de confusão durante uma Baixa de açúcar no sangue, é claro, eu ficaria mais à vontade usando e injetando nele do que o kit de glucagon tradicional!"

Para nós, esse é um ponto importante, dado meu histórico de comportamento agressivo e às vezes violento durante episódios de hipoglicemia graves.

“Ter isso em mãos pode me impedir de precisar ligar para os paramédicos com antecedência, por medo de não ser capaz de preparar a mistura e apunhalá-lo com a agulha tão rápido quanto eu preciso”, ela compartilhou.

“O que não gostei no HypoPen é que você não sabe necessariamente quanto foi dispensado, mesmo com a janela que fica vermelha após a injeção. Quando a usei, a janela inteira ficou vermelha apenas parcialmente - ao passo que, com o kit de glucagon normal e a injeção, a seringa inteira estava transparente para que você pudesse dar uma dose parcial, se necessário. ”

Não é um substituto para as caixas de suco, etc.

Xeris imaginou o glucagon como um tratamento de hipoglicemia que pode ir além das situações de emergência.A DiabetesMine participou de dois de seus fóruns da comunidade de pacientes no final de 2018 e no início de 2019, quando as conversas foram amplamente focadas em mudar a perspectiva de como o glucagon é usado apenas como uma opção de emergência “quebrar o vidro”.

Com os produtos Gvoke, Xeris comercializou a facilidade de uso e portabilidade prontas para uso, juntamente com o fato de que estes são tratamentos médicos liberados pela FDA. Eles têm pressionado para que o glucagon seja visto como o tratamento confiável preferido em vez de itens acessíveis do dia a dia, como caixas de suco, glacê, doces ou qualquer outra coisa que as pessoas possam usar para aumentar os níveis de glicose rapidamente.

Dado o alto preço deste item de prescrição e o fato de que “doces do dia-a-dia” também são muito fáceis de usar, o HypoPen pode enfrentar uma batalha difícil para conquistar clientes.

O preço é um quebra-negócio

Infelizmente, este novo HypoPen será amplamente inacessível para a maioria das pessoas com diabetes, apesar de seu potencial para mudar o paradigma de como usamos o glucagon, além de apenas para emergências.

Isso se deve ao preço de tabela de quase US $ 300 (a par com outros produtos de glucagon existentes, diz Xeris). Embora eu tenha tido sorte de meu plano de seguro cobri-lo com um copagamento acessível, muitos outros não terão cobertura equivalente para colocar as mãos no HypoPen.

O mesmo vale para o Baqsimi de Lilly. Um único pacote custa atualmente cerca de US $ 280, ficando fora do alcance da maioria dos pacientes, além de todas as outras contas de diabetes, sejamos honestos.

Estamos convocando essas empresas farmacêuticas a fazerem melhor pelos pacientes. Isso inclui o fabricante de glucagon de próxima geração, Zealand Pharmaceuticals, no Texas, que está desenvolvendo seu próprio autoinjetor pronto para uso, que está atualmente sob análise do FDA.

Esperemos que o custo não seja uma reflexão tardia, e o primeiro movimento para abordá-lo envolve a oferta de assistência financeira - porque você já sabe que não tem preço para as massas. Se você começar assim, estará criando produtos médicos de "concierge" para os privilegiados logo no início.

Mike Hoskins é editor-chefe da DiabetesMine. Ele foi diagnosticado com diabetes tipo 1 aos 5 anos em 1984, e sua mãe também foi diagnosticada com DM1 na mesma idade. Ele escreveu para publicações de notícias diárias, semanais e especializadas antes de ingressar na DiabetesMine. Ele mora no sudeste de Michigan com sua esposa, Suzi, e seu laboratório negro, Riley.