Publicado originalmente em 22 de abril de 2019.
Caso você tenha esquecido, a Medtronic Diabetes possui, de fato, um monitor de glicose contínuo autônomo (CGM) no mercado.
O Medtronic Guardian Connect foi aprovado pela FDA e lançado na primavera passada, e implementado nos últimos meses de 2018. Mas não muitos na comunidade D tinham falado muito sobre isso porque, bem ... a Medtronic também não tinha feito isso . Até agora, quando eles apresentaram mensagens ousadas sobre como este dispositivo pode melhorar os resultados para pessoas com diabetes.
A empresa não promoveu este produto - seu primeiro CGM autônomo desde seu produto "Real-Time" em 2007 - em qualquer lugar perto do nível de publicidade para seu circuito fechado híbrido Minimed 670G completo da Medtronic. Esse sistema usa o mesmo sensor CGM conectado a uma bomba de insulina Medtronic com um algoritmo que auto-regula a dosagem de insulina para manter o açúcar no sangue na faixa.
Embora a Medtronic seja líder de mercado de longa data em bombas de insulina, o Guardian Connect foi criado para expandir sua base de clientes, oferecendo uma opção de CGM para PWDs (pessoas com diabetes) que não desejam usar uma bomba. É um concorrente direto de outros CGMs no mercado, incluindo o popular Dexcom G6, o Abbott Freestyle Libre Flash Glucose Monitor e o mais novo CGM implantável de três meses Eversense da Senseonics.
Ainda assim, a empresa tem estado terrivelmente silenciosa sobre isso, até recentemente, quando sua divisão de diabetes começou a postar mais anúncios e notícias sobre o CGM autônomo. Fazia parte das notícias no início de abril, quando as manchetes surgiram de que a Medtronic havia celebrado um "acordo de resultados baseados em valor" com a Blue Cross Blue Shield de Minnesota, onde fica a sede da Medtronic nos Estados Unidos.
Avaliação dos resultados do diabetes por meio do "Tempo dentro do intervalo"
Esse acordo Blue Shield permite que os membros com diabetes obtenham o Guardian Connect CGM como um “benefício de farmácia”, o que torna o acesso mais fácil e acessível. Mas o que é realmente único é que as duas organizações concordaram em usar uma métrica diferente do teste A1C padrão ouro para medir o sucesso dos membros usando este dispositivo. Os defensores e inovadores do diabetes têm pressionado para ir “além do A1C” há vários anos.
Uma porta-voz da Medtronic nos disse com orgulho que o Guardian Connect se tornou o primeiro CGM autônomo usando “Tempo no alcance” como a métrica principal. O comunicado à imprensa explica:
“O tempo na faixa (TIR) é uma medida padrão no controle do diabetes que rastreia a quantidade de tempo que a glicose de uma pessoa está em sua faixa-alvo com 70-180 mg / dL sendo a faixa padrão. Gastar mais tempo dentro do alcance ajuda a minimizar as complicações de saúde de curto e longo prazo decorrentes de ficar muito alto ou baixo. Os resultados de uma análise de pessoas que usaram o recurso de alertas preditivos no sistema Guardian Connect mostraram que eles experimentaram menos eventos altos 39 por cento do tempo (vs. 10% sem alertas) e menos eventos baixos 60% do tempo (vs. 33 % sem alertas). ”
A Medtronic também tem promovido um infográfico TIR:
Com a Blue Cross Blue Shield, eles estão, na verdade, vinculando os pagamentos do seguro à quantidade de tempo que os usuários passam nessa faixa saudável de glicose - uma abordagem conhecida como “pagamentos baseados em valor”. Portanto, se um usuário do Medtronic CGM não conseguir permanecer na faixa ideal de 70-180 mg / dL por um determinado período ao usar o dispositivo, a Medtronic pagará o custo para a seguradora.
Quanto tempo deve ser gasto no intervalo?
“Não divulgamos publicamente os níveis de tempo no intervalo descritos no contrato”, disse Kendra Cassillo, gerente do programa de comunicações sobre diabetes da Medtronic, por e-mail. Hmmm…
Vitórias e perdas para a diabetes da Medtronic
Uma grande vitória para a Medtronic aqui é que eles saem parecendo um campeão (e até mesmo inovador?) Da métrica Time In Range e indo além da A1C. Eles também estão na vanguarda da mudança para pagamentos baseados em valor que vinculam a cobertura do seguro diretamente aos resultados de saúde dos pacientes.
Sim, a Medtronic Diabetes já fez algo semelhante antes, com um acordo de 2017 garantindo que eles pagariam os custos do tratamento para pacientes que não se saíram bem com o Minimed 670G. No entanto, o objetivo era cobrir os custos relacionados à emergência e hospitalização em casos extremos de hipoglicemia ou CAD. Este último contrato TIR ilustra que eles também estão dispostos a se arriscar para garantir o sucesso no gerenciamento D diário de membros elegíveis do BCBS-MN usando o Guardian Connect da Medtronic.
A Medtronic também introduziu um novo programa de incentivo “gamificado” para membros do BCBS-MN usando o sistema CGM autônomo ou 670G, chamado Inner Circle, que concede aos usuários pontos pelo tempo que passam na faixa-alvo. Este é certamente um experimento interessante da parte da Medtronic. (Mais detalhes sobre isso abaixo).
Por outro lado, muitos criticaram a Medtronic por fazer acordos exclusivos com outras seguradoras que podem promover injustamente seus produtos e restringir a escolha do paciente. Especificamente, o acordo da United Healthcare (UHC) que concede o status "preferencial" aos usuários de dispositivos da Medtronic foi anunciado pela primeira vez em maio de 2016 para adultos e expandido em 2018 para crianças e adolescentes. Isso é específico para o Minimed 670G, e ouvimos inúmeras histórias da comunidade D, onde os pacientes estão sendo informados de que os dispositivos não Medtronic não são cobertos, apesar da palavra oficial da UHC de que um processo de apelação está em vigor para permitir que os membros para obter acesso a outras marcas de bombas de insulina.
Sobre o Medtronic Guardian Connect CGM
Para relembrar, aqui estão os princípios básicos do CGM autônomo do Guardian Connect:
Transmissor diferente: a carne deste sistema é um novo transmissor, que tem o mesmo design em forma de concha que outros modelos CGM da Medtronic, mas tem Bluetooth Low Energy integrado. Isso permite enviar dados de glicose diretamente para o smartphone a cada cinco minutos. O transmissor tem garantia de 12 meses e é recarregável. Custa $ 620 à vista.
Mesmo sensor: Sim, este sistema usa o mesmo sensor Guardian 3 que acompanha o Minimed 670G aqui nos EUA (enquanto internacionalmente, o CGM autônomo usa um sensor MedT de geração mais antiga). O sensor Guardian 3 foi aprovado para uso por sete dias e, mais recentemente, em fevereiro de 2018, foi aprovado pela FDA para uso na parte superior do braço e abdômen. Uma caixa de cinco sensores custa $ 345 à vista (com um desconto de 20% aplicado para compras à vista).
Não conectado à bomba: como resultado da alteração mencionada acima no transmissor, este sistema não se conecta às bombas de insulina mínimas. A Medtronic está trabalhando para desenvolver versões de próxima geração de dispositivos que terão BLE embutido e permitir o compartilhamento direto de dados, mas a partir de agora fomos informados de que isso não é esperado até pelo menos meados de 2020.
Aplicativo CGM: O aplicativo móvel Guardian Connect é gratuito, embora no lançamento estivesse disponível apenas para usuários iOS. Uma versão Android do aplicativo móvel permaneceu em desenvolvimento e foi finalmente lançada em junho de 2020.
Tela sensível ao toque: no verdadeiro formato do iPhone, você pode usar seu dedo para traçar linhas de dados CGM e expandir ou contrair a visualização dos resultados de glicose para qualquer período de tempo que estiver olhando.
Alertas personalizáveis: os usuários podem definir o alerta preditivo para qualquer período de tempo que desejarem, de 10 minutos a 60 minutos antes de um nível alto ou baixo de açúcar no sangue previsto.Você também pode programar diferentes limiares de glicose e alertas para diferentes horas do dia (ou seja, dia x noite ou quaisquer outros dois períodos à escolha do usuário).
Sugar.IQ App: Este é um aplicativo móvel separado ao qual os membros do Guardian Connect CGM têm “acesso exclusivo”. É o aplicativo IBM Watson que a Medtronic tem falado há alguns anos e lançado para um pequeno grupo de teste beta no outono de 2017. O aplicativo usa o IBM Watson analytics para encontrar padrões em dados de diabetes e oferece insights em tempo real, acionáveis e personalizados , que inclui um gráfico circular que reflete os dados TIR e um “Assistente Glicêmico” com informações sobre alimentos. Os resultados de seu programa de visualização limitada para 250 pessoas nas Sessões Científicas da ADA em 2017 mostraram que 60% estavam usando o aplicativo mais de uma vez por dia, com TIR aumentando 2,6% em média e menos hipoglicemia como resultado do uso do aplicativo móvel. Sugar.IQ irá extrair informações da plataforma Carelink da Medtronic.
Inner Circle Gamification: lançado pela primeira vez em agosto de 2018, este aplicativo usa princípios de gamificação para encorajar mudanças de comportamento que ajudam as pessoas com deficiência a alcançar melhores resultados, com foco em Time In Range, bem como em "desafios personalizados". Há também um fórum da comunidade integrado para permitir que os usuários compartilhem o progresso monitorado. Como parte do novo acordo BCBS-MN, os usuários que participam do programa Inner Circle podem ganhar até US $ 300 por ano para compensar o custo de seu CGM e sensores.
Cobertura do Medicare para CGM da Medtronic?
Também perguntamos à Medtronic qual é a sua posição ao buscar a cobertura do Medicare para seu Guardian 3 CGM. O pessoal do porta-voz nos disse que a empresa espera registrar uma “reivindicação de designação não adjuvante” junto ao FDA nos próximos meses. Isso significa que, se aprovado pelos reguladores, o sensor seria aprovado para uso na tomada de decisões de dosagem e tratamento, sem a necessidade de um teste de glicose para verificar os resultados.
A Dexcom foi a primeira a obter este voto de confiança, seguida pela Abbott Libre, e os funcionários do Medicare declararam agora que esta “declaração de dosagem” é seu critério para permitir que um CGM seja considerado válido para cobertura.
Essas são ótimas atualizações de se ouvir, embora estejamos cautelosamente otimistas sempre que se trata de algo relacionado à Medtronic. Os analistas de investidores apontam que a empresa é conhecida por prometer demais e entregar menos às vezes, principalmente no que se refere a cronogramas ou iterações de produtos de última geração.
Seu sistema 670G e o Guardian Connect autônomo parecem estar funcionando bem para alguns na comunidade D, com base no que lemos e ouvimos, mas ainda há uma grande lacuna que muitos apontam quando se trata de desempenho em comparação com outros CGMs em o mercado.
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